Immunogenicitet, sikkerhed for mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine (MeMuRu-OKA) sammenlignet med Priorix™ givet med Varilrix™
6. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af MeMuRu-OKA-vaccine og mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (Priorix™) administreret sammen med skoldkoppevaccine (Varilrix™) hos børn, der er primet med mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine
Da mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccination er etableret som rutinemæssig børnepraksis i de fleste industrialiserede lande, og skoldkoppevaccination nu introduceres i mange lande i løbet af det andet leveår, blev der udviklet en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine til administrationsvenlig og forbedret overholdelse af vaccination.
For at tage højde for situationer, hvor børn har modtaget en første dosis MFR-vaccine uden skoldkopper, vil denne undersøgelse evaluere effekten af den kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine givet i stedet for den anden dosis MFR-vaccine.
En anden dosis af den monovalente skoldkoppevaccine vil blive givet til alle børn, der deltager i dette forsøg, da der er en aktuel debat om behovet for en anden dosis for at inducere fuld beskyttelse mod skoldkopper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
446
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancenis, Frankrig, 44150
- GSK Investigational Site
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Frankrig, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrig, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrig, 54270
- GSK Investigational Site
-
Laon, Frankrig, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrig, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Frankrig, 67380
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrig, 69437
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75019
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve les Avignons, Frankrig, 30400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79199
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71701
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Tyskland, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87435
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Tyskland, 82140
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Tyskland, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være sunde for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressive (herunder HIV) tilstande, allergiske sygdomme, neurologiske lidelser, kendt anafylaktisk reaktion på MFR-vaccine og feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C på vaccinationstidspunktet) er ekskluderende faktorer.
- Børn skal have modtaget én dosis (men ikke mere) af MMR mindst 6 uger før de går ind i undersøgelsen.
- De må ikke modtage eller have modtaget andet ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før studiestart, eller immunsuppressiva i mere end 14 dage.
- Immunoglobuliner eller andre blodprodukter er forbudt i de 6 måneder før og under undersøgelsen, såvel som andre vacciner end dem, der er forudset i protokollen, 30 dage før indtil 56 dage efter vaccination.
- Børn må ikke være vaccineret mod skoldkopper.
- De må ikke have haft mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper eller have været udsat for disse sygdomme inden for 30 dage før studiestart.
- Nyfødte (< 5 uger gamle), gravide uden tidligere eksponering for skoldkopper og immundefekte personer kan ikke bo i samme husstand som det vaccinerede barn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varicella serokonversion og MFR-titre 42-56 dage efter første vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed: opfordrede lokale/generelle, uopfordrede AE'er (42 dage), SAE'er (hele undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2006
Først opslået (Skøn)
18. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Spytkirtelsygdomme
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Rubulavirus infektioner
- Parotitis
- Parotissygdomme
- Mæslinger
- Herpes zoster
- Skoldkopper
- Røde hunde
- Fåresyge
Andre undersøgelses-id-numre
- 105908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 105908Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 105908Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 105908Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 105908Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 105908Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 105908Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .