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Immunogenicità, sicurezza del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MeMuRu-OKA) rispetto a Priorix™ somministrato con Varilrix™

6 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio comparativo che valuta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MeMuRu-OKA e del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (Priorix™) co-somministrato con il vaccino contro la varicella (Varilrix™) in bambini sottoposti a vaccino contro morbillo-parotite-rosolia

Poiché la vaccinazione contro morbillo-parotite-rosolia (MPR) si è affermata come pratica infantile di routine nella maggior parte dei paesi industrializzati e la vaccinazione contro la varicella viene ora introdotta in molti paesi durante il secondo anno di vita, è stato sviluppato un vaccino combinato contro morbillo-parotite-rosolia-varicella praticità di somministrazione e migliore compliance alla vaccinazione. Per tenere conto delle situazioni in cui i bambini hanno ricevuto una prima dose di vaccino MPR senza varicella, questo studio valuterà l'effetto del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella somministrato al posto della seconda dose di vaccino MPR. Una seconda dose del vaccino monovalente contro la varicella verrà somministrata a tutti i bambini che partecipano a questo studio poiché è in corso un dibattito sulla necessità di una seconda dose per indurre una protezione completa contro la varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ancenis, Francia, 44150
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Francia, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francia, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve les Avignons, Francia, 30400
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71701
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Germania, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Werneck, Bayern, Germania, 97440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono essere sani per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni immunosoppressive (incluso l'HIV), le malattie allergiche, i disturbi neurologici, la reazione anafilattica nota al vaccino MMR e la febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C al momento della vaccinazione) sono fattori di esclusione.
  • I bambini devono aver ricevuto una dose (ma non di più) di MMR almeno 6 settimane prima di entrare nello studio.
  • Non devono ricevere o aver ricevuto altri farmaci o vaccini non registrati entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, o immunosoppressori per più di 14 giorni.
  • Le immunoglobuline o qualsiasi emoderivato sono vietate durante i 6 mesi precedenti e durante lo studio, così come il vaccino diverso da quello previsto dal protocollo, 30 giorni prima fino a 56 giorni dopo la vaccinazione.
  • I bambini non devono essere stati vaccinati contro la varicella.
  • Non devono aver avuto morbillo, parotite, rosolia o varicella o essere stati esposti a tali malattie nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • I neonati (< 5 settimane di età), le donne incinte senza precedente esposizione alla varicella e le persone immunodeficienti non possono vivere nella stessa abitazione del bambino vaccinato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sieroconversione della varicella e titoli MMR a 42-56 giorni dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza: eventi avversi locali/generali sollecitati, non richiesti (42 giorni), SAE (intero studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105908
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105908
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105908
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105908
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105908
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105908
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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