Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MeMuRu-OKA) ve srovnání s vakcínou Priorix™ podávanou s vakcínou Varilrix™

6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnávací studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny MeMuRu-OKA a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (Priorix™) podávané společně s vakcínou proti planým neštovicím (Varilrix™) u dětí očkovaných vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Vzhledem k tomu, že očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) je zavedeno jako rutinní dětská praxe ve většině průmyslových zemí a očkování proti planým neštovicím se nyní zavádí v mnoha zemích během druhého roku života, byla vyvinuta kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. pohodlí při podávání a lepší dodržování očkování. Aby se zohlednily situace, kdy děti dostaly první dávku vakcíny MMR bez planých neštovic, bude tato studie hodnotit účinek kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím podané místo druhé dávky vakcíny MMR. Druhá dávka monovalentní vakcíny proti planým neštovicím bude podána všem dětem účastnícím se této studie, protože v současnosti probíhá diskuse o potřebě druhé dávky k navození plné ochrany proti planým neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ancenis, Francie, 44150
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Francie, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francie, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francie, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Francie, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francie, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve les Avignons, Francie, 30400
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71701
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Německo, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Německo, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Německo, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Werneck, Bayern, Německo, 97440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být zdravé, aby se mohly zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní stavy (včetně HIV), alergická onemocnění, neurologické poruchy, známá anafylaktická reakce na MMR vakcínu a horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C v době očkování) jsou vyloučené faktory.
  • Děti musí dostat jednu dávku (ale ne více) MMR alespoň 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Nesmí dostat nebo dostávat jiný neregistrovaný lék nebo vakcínu během 30 dnů před zahájením studie nebo imunosupresiva po dobu delší než 14 dnů.
  • Imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty jsou zakázány během 6 měsíců před a během studie, stejně jako vakcína jiná než ta, kterou předpokládá protokol, 30 dní před až 56 dní po vakcinaci.
  • Děti nesmějí být očkovány proti planým neštovicím.
  • Nesměli mít spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice nebo být těmto onemocněním vystaveni během 30 dnů před zahájením studie.
  • Novorozenci (< 5 týdnů věku), těhotné ženy bez předchozí expozice planým neštovicím a osoby s imunodeficiencí nemohou žít ve společné domácnosti s očkovaným dítětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérokonverze planých neštovic a titry MMR 42-56 dnů po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost: vyžádané místní/obecné, nevyžádané nežádoucí účinky (42 dní), závažné nežádoucí účinky (celá studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105908
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105908
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105908
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105908
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105908
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105908
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit