Immunogenisitet, sikkerhet for meslinger-kusma-røde hunde-varicella-vaksine (MeMuRu-OKA) sammenlignet med Priorix™ gitt med Varilrix™
6. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sammenlignende studie som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til MeMuRu-OKA-vaksine og vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (Priorix™) administrert sammen med vaksine mot årekopper (Varilrix™) hos barn som er primet med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder
Ettersom vaksinasjon mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) er etablert som rutinemessig barndomspraksis i de fleste industrialiserte land og vaksinasjon mot vannkopper nå blir introdusert i mange land i løpet av det andre leveåret, ble en kombinert vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder og vannkopper utviklet for administrasjonsvennlighet og forbedret overholdelse av vaksinasjon.
For å gjøre rede for situasjoner der barn har fått en første dose MMR-vaksine uten varicella, vil denne studien evaluere effekten av den kombinerte meslinger-kusma-røde hunde-varicella-vaksinen gitt i stedet for den andre dosen av MMR-vaksine.
En andre dose av den monovalente varicella-vaksinen vil bli gitt til alle barn som deltar i denne studien siden det er en aktuell debatt om behovet for en ny dose for å indusere full beskyttelse mot varicella.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancenis, Frankrike, 44150
- GSK Investigational Site
-
Boulogne, Frankrike, 92100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Frankrike, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrike, 54270
- GSK Investigational Site
-
Laon, Frankrike, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Frankrike, 67380
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve les Avignons, Frankrike, 30400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79199
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71701
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Tyskland, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87435
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Tyskland, 82140
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Tyskland, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være friske for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressive (inkludert HIV) tilstander, allergiske sykdommer, nevrologiske lidelser, kjent anafylaktisk reaksjon på MMR-vaksine og feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C ved vaksinasjonstidspunktet) er ekskluderende faktorer.
- Barn må ha fått én dose (men ikke mer) MMR minst 6 uker før de går inn i studien.
- De må ikke motta eller ha mottatt andre ikke-registrerte legemidler eller vaksine innen 30 dager før studiestart, eller immundempende midler i mer enn 14 dager.
- Immunglobuliner eller andre blodprodukter er forbudt i løpet av 6 måneder før og under studien, samt andre vaksiner enn det som er foreskrevet i protokollen, 30 dager før til 56 dager etter vaksinasjon.
- Barn skal ikke ha blitt vaksinert mot varicella.
- De må ikke ha hatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella, eller ha vært utsatt for disse sykdommene innen 30 dager før studiestart.
- Nyfødte spedbarn (< 5 uker), gravide uten tidligere eksponering for vannkopper og personer med immunsvikt kan ikke bo i samme husholdning som det vaksinerte barnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varicella serokonversjon og MMR-titere 42-56 dager etter første vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet: oppfordrede lokale/generelle, uønskede bivirkninger (42 dager), SAE (hele studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Spyttkjertelsykdommer
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Rubulavirus infeksjoner
- Parotitt
- Parotis sykdommer
- Meslinger
- Herpes Zoster
- Vannkopper
- Røde hunder
- Kusma
Andre studie-ID-numre
- 105908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 105908Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 105908Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 105908Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 105908Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 105908Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 105908Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .