Inmunogenicidad, seguridad de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MeMuRu-OKA) en comparación con Priorix™ administrada con Varilrix™
6 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio comparativo que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna MeMuRu-OKA y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (Priorix™) coadministrada con la vacuna contra la varicela (Varilrix™) en niños vacunados con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Dado que la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) se ha establecido como una práctica infantil de rutina en la mayoría de los países industrializados y la vacunación contra la varicela ahora se está introduciendo en muchos países durante el segundo año de vida, se desarrolló una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela para comodidad de administración y mejor cumplimiento de la vacunación.
Para tener en cuenta las situaciones en las que los niños han recibido una primera dosis de la vacuna MMR sin varicela, este estudio evaluará el efecto de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela administrada en lugar de la segunda dosis de la vacuna MMR.
Se administrará una segunda dosis de la vacuna monovalente contra la varicela a todos los niños que participen en este ensayo, ya que existe un debate actual sobre la necesidad de una segunda dosis para inducir una protección total contra la varicela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74357
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79199
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71701
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, Alemania, 93413
- GSK Investigational Site
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Kempten, Bayern, Alemania, 87435
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Werneck, Bayern, Alemania, 97440
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32549
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32049
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24944
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
- GSK Investigational Site
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Ancenis, Francia, 44150
- GSK Investigational Site
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Boulogne, Francia, 92100
- GSK Investigational Site
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Dax, Francia, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Francia, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, Francia, 54270
- GSK Investigational Site
-
Laon, Francia, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, Francia, 67380
- GSK Investigational Site
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Lyon, Francia, 69437
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75019
- GSK Investigational Site
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Villeneuve les Avignons, Francia, 30400
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben estar sanos para participar.
Criterio de exclusión:
- Las condiciones inmunosupresoras (incluido el VIH), las enfermedades alérgicas, los trastornos neurológicos, la reacción anafiláctica conocida a la vacuna MMR y la fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C en el momento de la vacunación) son factores de exclusión.
- Los niños deben haber recibido una dosis (pero no más) de MMR al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio.
- No deben recibir o haber recibido otro fármaco o vacuna no registrada en los 30 días anteriores al inicio del estudio, ni inmunosupresores durante más de 14 días.
- Se prohíben las inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado durante los 6 meses anteriores y durante el estudio, así como vacunas distintas a las previstas en el protocolo, desde 30 días antes hasta 56 días después de la vacunación.
- Los niños no deben haber sido vacunados contra la varicela.
- No deben haber tenido sarampión, paperas, rubéola o varicela, ni haber estado expuestos a esas enfermedades dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Los recién nacidos (< 5 semanas de edad), las mujeres embarazadas sin exposición previa a la varicela y las personas inmunodeficientes no pueden vivir en el mismo hogar que el niño vacunado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seroconversión de varicela y títulos de MMR a los 42-56 días después de la primera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad: solicitada local/general, AE no solicitadas (42 días), SAE (estudio completo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
- Paperas
Otros números de identificación del estudio
- 105908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 105908Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 105908Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 105908Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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Plan de Análisis Estadístico
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