- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00353288
Immunogenität, Sicherheit des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs (MeMuRu-OKA) im Vergleich zu Priorix™, verabreicht mit Varilrix™
6. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Vergleichsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des MeMuRu-OKA-Impfstoffs und des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs (Priorix™) zusammen mit dem Varizellen-Impfstoff (Varilrix™) bei Kindern, die mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff geimpft wurden
Da die Masern-Mumps-Röteln-Impfung (MMR) in den meisten Industrieländern als Routineimpfung im Kindesalter etabliert ist und die Varizellenimpfung in vielen Ländern mittlerweile im zweiten Lebensjahr eingeführt wird, wurde ein kombinierter Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff entwickelt Vereinfachte Verabreichung und verbesserte Einhaltung der Impfung.
Um Situationen zu berücksichtigen, in denen Kinder eine erste Dosis MMR-Impfstoff ohne Varizellen erhalten haben, wird diese Studie die Wirkung des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs bewerten, der anstelle der zweiten Dosis MMR-Impfstoff verabreicht wird.
Eine zweite Dosis des monovalenten Varizellen-Impfstoffs wird allen an dieser Studie teilnehmenden Kindern verabreicht, da derzeit darüber diskutiert wird, ob eine zweite Dosis erforderlich ist, um einen vollständigen Schutz gegen Varizellen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
446
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74357
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79199
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71701
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, Deutschland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Deutschland, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Deutschland, 87435
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Deutschland, 82140
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Deutschland, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32049
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
- GSK Investigational Site
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-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24944
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
- GSK Investigational Site
-
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-
Ancenis, Frankreich, 44150
- GSK Investigational Site
-
Boulogne, Frankreich, 92100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Frankreich, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankreich, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankreich, 54270
- GSK Investigational Site
-
Laon, Frankreich, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankreich, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Frankreich, 67380
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankreich, 69437
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankreich, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75019
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve les Avignons, Frankreich, 30400
- GSK Investigational Site
-
-
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen gesund sein, um teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Erkrankungen (einschließlich HIV), allergische Erkrankungen, neurologische Störungen, bekannte anaphylaktische Reaktionen auf den MMR-Impfstoff und Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Impfung) sind ausschließende Faktoren.
- Kinder müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie eine Dosis (jedoch nicht mehr) MMR erhalten haben.
- Sie dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn keine anderen nicht registrierten Arzneimittel oder Impfstoffe oder Immunsuppressiva für mehr als 14 Tage erhalten oder erhalten haben.
- Immunglobuline oder andere Blutprodukte sind in den 6 Monaten vor und während der Studie verboten, ebenso wie Impfstoffe, die nicht im Protokoll vorgesehen sind, 30 Tage vor und 56 Tage nach der Impfung.
- Kinder dürfen nicht gegen Varizellen geimpft sein.
- Sie dürfen nicht an Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken erkrankt sein oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn diesen Krankheiten ausgesetzt gewesen sein.
- Neugeborene (< 5 Wochen), schwangere Frauen ohne vorherige Windpocken-Erkrankung und immungeschwächte Personen dürfen nicht im selben Haushalt wie das geimpfte Kind leben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Varizellen-Serokonversion und MMR-Titer 42–56 Tage nach der ersten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit: angeforderte lokale/allgemeine, unaufgeforderte UE (42 Tage), SAEs (gesamte Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Morbillivirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Togaviridae-Infektionen
- Rubivirus-Infektionen
- Rubulavirus-Infektionen
- Parotitis
- Erkrankungen der Parotis
- Masern
- Herpes zoster
- Windpocken
- Röteln
- Mumps
Andere Studien-ID-Nummern
- 105908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: 105908Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 105908Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 105908Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 105908Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 105908Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 105908Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenKanada, Italien
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMasern; Mumps; Röteln | Masern-Mumps-Röteln-ImpfstoffVereinigte Staaten, Finnland, Taiwan, Estland, Puerto Rico