Varilrix™를 투여한 Priorix™ 대비 홍역-볼거리-풍진-수두 백신(MeMuRu-OKA)의 면역원성, 안전성
2016년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
홍역-볼거리-풍진 백신을 접종한 소아에서 MeMuRu-OKA 백신과 수두 백신(Varilrix™)을 병용투여한 홍역-볼거리-풍진 백신(Priorix™)의 면역원성 및 안전성 평가 비교연구
대부분의 선진국에서 홍역-볼거리-풍진(MMR) 예방접종이 일상적인 아동기 관행으로 확립되고 현재 많은 국가에서 생후 2년 동안 수두 예방접종이 도입됨에 따라 홍역-볼거리-풍진-수두 혼합 백신이 개발되었습니다. 투여 편의성 및 예방접종 순응도 향상
소아가 수두 없이 MMR 백신 1차 접종을 받은 상황을 설명하기 위해 이 연구는 2차 MMR 백신 접종 대신 홍역-볼거리-풍진-수두 혼합 백신의 효과를 평가할 것입니다.
현재 수두에 대한 완전한 보호를 유도하기 위한 두 번째 접종의 필요성에 대한 논쟁이 있기 때문에 이 시험에 참여하는 모든 어린이에게 1가 수두 백신의 두 번째 접종이 제공될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74357
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79199
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
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Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71701
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88069
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Bayern
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Bindlach, Bayern, 독일, 95463
- GSK Investigational Site
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Cham, Bayern, 독일, 93413
- GSK Investigational Site
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Kempten, Bayern, 독일, 87435
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, 독일, 82140
- GSK Investigational Site
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Werneck, Bayern, 독일, 97440
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32549
- GSK Investigational Site
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Herford, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32049
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47798
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24944
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Neumuenster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
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Ancenis, 프랑스, 44150
- GSK Investigational Site
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Boulogne, 프랑스, 92100
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Dax, 프랑스, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, 프랑스, 54270
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Laon, 프랑스, 02000
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Le Havre, 프랑스, 76600
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Lingolsheim, 프랑스, 67380
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Lyon, 프랑스, 69437
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Nice, 프랑스, 06300
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Paris, 프랑스, 75019
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Villeneuve les Avignons, 프랑스, 30400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하려면 어린이가 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 면역억제(HIV 포함) 상태, 알레르기 질환, 신경 장애, MMR 백신에 대한 알려진 아나필락시스 반응, 발열(접종 당시 겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)은 제외 요인입니다.
- 아동은 연구에 참여하기 최소 6주 전에 MMR 1회 용량(그러나 그 이상은 안 됨)을 받아야 합니다.
- 그들은 연구 시작 전 30일 이내에 다른 미등록 약물이나 백신, 또는 14일 이상 동안 면역억제제를 투여받지 않았거나 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 면역글로불린 또는 모든 혈액 제제는 연구 전 6개월 동안 및 연구 동안 금지되며 프로토콜에 의해 예측된 것 이외의 백신은 백신 접종 30일 전부터 백신 접종 후 56일까지 금지됩니다.
- 소아는 수두 예방접종을 받지 않았어야 합니다.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 걸린 적이 없거나 연구 시작 전 30일 이내에 이러한 질병에 노출된 적이 없어야 합니다.
- 신생아(생후 5주 미만), 이전에 수두에 노출된 적이 없는 임산부, 면역결핍자는 예방접종을 받은 아이와 같은 집에서 살 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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첫 접종 후 42-56일에 수두 혈청전환 및 MMR 역가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성: 요청된 지역/일반, 요청되지 않은 AE(42일), SAE(전체 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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