A kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella vakcina (MeMuRu-OKA) immunogenitása, biztonságossága a Varilrix™-szel adott Priorix™-hez képest
2016. október 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Összehasonlító vizsgálat a MeMuRu-OKA vakcina és a kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (Priorix™) és a varicella vakcinával (Varilrix™) együtt adott gyermekek immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával beoltott gyermekeknél
Mivel a legtöbb iparosodott országban a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) védőoltás rutin gyermekkori gyakorlattá vált, és a bárányhimlő elleni védőoltást sok országban már a második életévben bevezetik, kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella vakcinát fejlesztettek ki. a beadás kényelme és a vakcinázásnak való jobb megfelelés.
Annak érdekében, hogy figyelembe vegyék azokat a helyzeteket, amikor a gyermekek első adag MMR-oltást kaptak bárányhimlő nélkül, ez a tanulmány értékeli a kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella kombinált vakcina hatását, amelyet az MMR-oltás második dózisa helyett adtak be.
A monovalens varicella vakcina második adagját minden, a kísérletben részt vevő gyermek megkapja, mivel jelenleg vita folyik arról, hogy szükség van-e egy második adagra a varicella elleni teljes védelem kiváltására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancenis, Franciaország, 44150
- GSK Investigational Site
-
Boulogne, Franciaország, 92100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Franciaország, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Franciaország, 54270
- GSK Investigational Site
-
Laon, Franciaország, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Franciaország, 67380
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69437
- GSK Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve les Avignons, Franciaország, 30400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74357
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
- GSK Investigational Site
-
Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79199
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74523
- GSK Investigational Site
-
Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71701
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Németország, 95463
- GSK Investigational Site
-
Cham, Bayern, Németország, 93413
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Németország, 87435
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Németország, 82140
- GSK Investigational Site
-
Werneck, Bayern, Németország, 97440
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32549
- GSK Investigational Site
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32756
- GSK Investigational Site
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32049
- GSK Investigational Site
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47798
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24937
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24943
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24944
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Németország, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekeknek egészségesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek
Kizárási kritériumok:
- Az immunszuppresszív állapotok (beleértve a HIV-t is), allergiás betegségek, neurológiai rendellenességek, ismert anafilaxiás reakció az MMR vakcinára és láz (a hónalj hőmérséklete ³ 37,5°C az oltás időpontjában) kizáró tényezők.
- A gyermekeknek legalább 6 héttel a vizsgálatba lépés előtt egy adag (de nem több) MMR-t kell kapniuk.
- Nem kaphatnak vagy kaphattak más nem törzskönyvezett gyógyszert vagy vakcinát a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül, illetve immunszuppresszánsokat 14 napon túl.
- Az immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény tilos a vizsgálatot megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt, valamint a protokollban előirányzotttól eltérő vakcina a vakcinázás előtt 30 nappal az oltást követő 56 napig.
- Gyermekek nem kaphattak varicella elleni védőoltást.
- Nem lehetett kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella, és nem volt kitéve ezeknek a betegségeknek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Újszülöttek (<5 hetes életkor), terhes nők, akik korábban nem voltak bárányhimlőnek kitéve, és immunhiányos személyek nem élhetnek egy háztartásban a beoltott gyermekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Varicella szerokonverzió és MMR titerek 42-56 nappal az első vakcinázás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság: kért helyi/általános, kéretlen nemkívánatos események (42 nap), SAE (teljes vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Övsömör
- Bárányhimlő
- Rubeola
- Mumpsz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 105908Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 105908Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 105908Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 105908Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 105908Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 105908Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .