Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, säkerhet för mässling-påssjuka-röda hund-varicella-vaccin (MeMuRu-OKA) jämfört med Priorix™ givet med Varilrix™

6 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Jämförande studie som utvärderar immunogeniciteten och säkerheten för MeMuRu-OKA-vaccin och mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (Priorix™) administrerat tillsammans med Varicella-vaccin (Varilrix™) hos barn som grundats med mässling-påssjuka-röda hundvaccin

Eftersom vaccination mot mässling-påssjuka-röda hund (MMR) är etablerad som rutinmässig barndomspraxis i de flesta industriländer och varicellavaccination nu introduceras i många länder under det andra levnadsåret, utvecklades ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-röra hundvaccin för administrationsbekvämlighet och förbättrad överensstämmelse med vaccination. För att ta hänsyn till situationer där barn har fått en första dos av MMR-vaccin utan varicella, kommer denna studie att utvärdera effekten av det kombinerade mässling-påssjuka-röda hund-varicella-vaccinet som ges i stället för den andra dosen av MMR-vaccin. En andra dos av det monovalenta varicellavaccinet kommer att ges till alla barn som deltar i denna prövning eftersom det pågår en debatt om behovet av en andra dos för att inducera ett fullständigt skydd mot varicella.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Ancenis, Frankrike, 44150
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrike, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Laon, Frankrike, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrike, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve les Avignons, Frankrike, 30400
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79199
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Schwieberdingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71701
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Werneck, Bayern, Tyskland, 97440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn måste vara friska för att delta

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiva (inklusive HIV) tillstånd, allergiska sjukdomar, neurologiska störningar, känd anafylaktisk reaktion på MMR-vaccin och feber (axillär temperatur ³ 37,5°C vid vaccinationstillfället) är uteslutande faktorer.
  • Barn måste ha fått en dos (men inte mer) av MMR minst 6 veckor innan de går in i studien.
  • De får inte erhålla eller ha fått andra icke-registrerade läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före studiestart, eller immunsuppressiva medel i mer än 14 dagar.
  • Immunglobuliner eller andra blodprodukter är förbjudna under de 6 månaderna före och under studien, liksom andra vacciner än det som förutses i protokollet, 30 dagar före till 56 dagar efter vaccination.
  • Barn får inte ha vaccinerats mot varicella.
  • De får inte ha haft mässling, påssjuka, röda hund eller varicella, eller ha exponerats för dessa sjukdomar inom 30 dagar före studiestart.
  • Nyfödda barn (< 5 veckor gamla), gravida kvinnor utan tidigare exponering för vattkoppor och personer med immunbrist kan inte bo i samma hushåll som det vaccinerade barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Varicella serokonversion och MMR titrar 42-56 dagar efter första vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet: efterfrågade lokala/allmänna, oönskade biverkningar (42 dagar), SAE (hela studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 105908
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 105908
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 105908
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 105908
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 105908
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 105908
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MMR, Varicella vacc (kontroll)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera