冠状動脈性心疾患 (CHD) または同等の CHD リスクを有する患者における RO4607381 の研究。
2020年1月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験、CHD または CHD リスクと同等の患者における 24 週間にわたる RO4607381 の有効性と安全性を評価
この 2 群の研究では、冠状動脈性心疾患または CHD リスク相当の患者における RO4607381 の有効性と安全性を調査します。
5〜12週間の無作為化前段階の後、患者はRO4607381（900mg po）またはプラセボのいずれかを24週間毎日経口投与するように無作為化され、毎日10〜80mgのアトルバスタチンが併用され、コレステロール値とリポタンパク質代謝が変化します。測定した。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Berlin、ドイツ、10707
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Bochum、ドイツ、06097
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Dortmund、ドイツ、44137
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Erlangen、ドイツ、91054
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Freiburg、ドイツ、79106
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Hamburg、ドイツ、20249
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München、ドイツ、80336
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者。
- CHD または CHD のリスクと同等。
- -訪問1で体重が125kg未満。
除外基準:
- 最近（スクリーニングから3週間以内）の臨床的に重要な冠動脈イベント;
- スタチン関連ミオパチーの病歴、またはスタチンに対する不耐性;
- -スクリーニング前の3年間の悪性腫瘍の病歴（治癒的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）;
- 過去 12 か月間に RO4607381 にさらされた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルセトラピブ
ダルセトラピブ 900mg po を毎日 24 週間
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24 週間、毎日 900mg 経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ po を毎日 24 週間
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毎日 po を 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HDL-C のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コレステロールエステル転送タンパク質 (CETP) 質量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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腸間膜リンパ節の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインと 48 週間
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総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、HDL-C、LDL-C、アポリポタンパク質 A1 (ApoA1)、アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインと 48 週間
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コレステロールエステル転送タンパク質 (CETP) 活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインと 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。