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Un estudio de RO4607381 en pacientes con enfermedad coronaria (CHD) o un riesgo equivalente de CHD.

24 de enero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y la seguridad de RO4607381 durante un período de 24 semanas en pacientes con cardiopatía coronaria o un riesgo equivalente de cardiopatía coronaria

Este estudio de 2 brazos investigará la eficacia y seguridad de RO4607381 en pacientes con enfermedad coronaria o riesgo equivalente de CHD. Después de una fase previa a la aleatorización de 5 a 12 semanas, los pacientes serán aleatorizados para recibir RO4607381 (900 mg por vía oral) o placebo por vía oral al día durante 24 semanas, con atorvastatina concomitante de 10 a 80 mg al día, y se evaluarán los cambios en el nivel de colesterol y el metabolismo de las lipoproteínas. Medido. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
      • Bochum, Alemania, 06097
      • Dortmund, Alemania, 44137
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Hamburg, Alemania, 20249
      • München, Alemania, 80336
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad;
  • CHD o equivalente de riesgo de CHD;
  • peso corporal <125 kg en la visita 1.

Criterio de exclusión:

  • eventos coronarios clínicamente significativos recientes (dentro de las 3 semanas previas a la selección);
  • antecedentes de miopatía asociada a estatinas o intolerancia a las estatinas;
  • antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente) durante los 3 años anteriores a la selección;
  • exposición a RO4607381 en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg po diarios durante 24 semanas
Droga: dalcetrapib
900 mg po al día durante 24 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo po diario durante 24 semanas
Droga: Placebo
po diariamente durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la masa de proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 24
Línea de base y Semanas 24
Cambio en los ganglios linfáticos mesentéricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambio desde el inicio en colesterol total (TC), triglicéridos (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoproteínas A1 (ApoA1), apolipoproteínas B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC19453

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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