Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4607381 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnym ryzykiem CHD.

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO4607381 w okresie 24 tygodni u pacjentów z CHD lub równoważnym ryzyku CHD

To dwuramienne badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo RO4607381 u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub równoważnym ryzykiem CHD. Po fazie poprzedzającej randomizację, trwającej 5-12 tygodni, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RO4607381 (900 mg doustnie) lub placebo doustnie, codziennie przez 24 tygodnie, z jednoczesnym podawaniem atorwastatyny w dawce 10-80 mg na dobę, a zmiany poziomu cholesterolu i metabolizmu lipoprotein będą wymierzony. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
      • Bochum, Niemcy, 06097
      • Dortmund, Niemcy, 44137
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Hamburg, Niemcy, 20249
      • München, Niemcy, 80336
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • CHD lub ekwiwalent ryzyka CHD;
  • masa ciała <125kg na wizycie 1.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne (w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego) klinicznie istotne zdarzenia wieńcowe;
  • historia miopatii związanej ze statynami lub nietolerancji statyn;
  • historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe;
  • ekspozycja na RO4607381 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Lek: dalcetrapib
900 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo po codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
doustnie codziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 24
Linia bazowa i tygodnie 24
Zmiana w krezkowych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie cholesterolu całkowitego (TC), triglicerydów (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC19453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj