- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00353522
En studie av RO4607381 hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller en CHD-risikoekvivalent.
24. januar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til RO4607381 over en 24-ukers periode hos pasienter med CHD eller en CHD-risikoekvivalent
Denne 2-armsstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til RO4607381 hos pasienter med koronar hjertesykdom, eller tilsvarende risiko for CHD.
Etter en pre-randomiseringsfase på 5-12 uker, vil pasienter randomiseres til å motta enten RO4607381 (900 mg po) eller placebo po daglig i 24 uker, med samtidig atorvastatin 10-80 mg daglig, og endringer i kolesterolnivå og lipoproteinmetabolisme vil være målt.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
-
Bochum, Tyskland, 06097
-
Dortmund, Tyskland, 44137
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Hamburg, Tyskland, 20249
-
München, Tyskland, 80336
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, 18-75 år;
- CHD eller CHD-risikoekvivalent;
- kroppsvekt <125 kg ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- nylige (innen 3 uker etter screening) klinisk signifikante koronare hendelser;
- historie med statin-assosiert myopati, eller intoleranse mot statin;
- anamnese med malignitet (unntatt kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft i huden) i løpet av de 3 årene før screening;
- eksponering for RO4607381 de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg po daglig i 24 uker
|
900 mg po daglig i 24 uker
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 24 uker
|
po daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolutt endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring fra baseline i massen av kolesterolesteroverføringsprotein (CETP).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24
|
Grunnlinje og uke 24
|
Endring i mesenteriske lymfeknuter
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Baseline og 48 uker
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol (TC), triglyserider (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoproteiner A1 (ApoA1), apolipoproteiner B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Baseline og 48 uker
|
Endring fra baseline i aktivitet for kolesterolesteroverføringsprotein (CETP).
Tidsramme: Baseline og 48 uker
|
Baseline og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Dalcetrapib
Andre studie-ID-numre
- NC19453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på dalcetrapib
-
Hoffmann-La RocheFullførtKoronar hjertesykdomSveits, Frankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Italia, Storbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskNederland
-
Hoffmann-La RocheFullførtKoronar hjertesykdomNederland, Forente stater, Storbritannia, Tsjekkia
-
Hoffmann-La RocheFullførtKoronar hjertesykdomForente stater, Canada
-
DalCor PharmaceuticalsMedpace, Inc.; The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC) og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt koronarsyndromSverige, Forente stater, Brasil, Bulgaria, Frankrike, Italia, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Polen, Romania, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Chile, Tsjekkia, Da... og mer
-
Hoffmann-La RocheFullførtKoronar hjertesykdomForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtEn studie av RO4607381 hos stabile pasienter med koronar hjertesykdom med nylig akutt koronarsyndromKoronar hjertesykdomBelgia, Tyskland, Israel, Polen, Spania, Storbritannia, Kina, Korea, Republikken, Forente stater, Frankrike, Sveits, Canada, Irland, New Zealand, Sør-Afrika, Ungarn, Nederland, Australia, Puerto Rico, Sverige, Østerrike, Argentina, Sl... og mer
-
DalCor PharmaceuticalsThe Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)RekrutteringAkutt koronarsyndromForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheFullførtCardiovascular Disease, Coronary Heart Disease, Dyslipidemia, Peripheral Arterial Disease (PAD)Kina, Forente stater, Spania, Nederland, Canada, Frankrike, Mexico, Polen, Ungarn, Australia, Danmark, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
DalCor PharmaceuticalsCovance; The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)Fullført