Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4607381 hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller en CHD-risikoekvivalent.

24. januar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til RO4607381 over en 24-ukers periode hos pasienter med CHD eller en CHD-risikoekvivalent

Denne 2-armsstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til RO4607381 hos pasienter med koronar hjertesykdom, eller tilsvarende risiko for CHD. Etter en pre-randomiseringsfase på 5-12 uker, vil pasienter randomiseres til å motta enten RO4607381 (900 mg po) eller placebo po daglig i 24 uker, med samtidig atorvastatin 10-80 mg daglig, og endringer i kolesterolnivå og lipoproteinmetabolisme vil være målt. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
      • Bochum, Tyskland, 06097
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • München, Tyskland, 80336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • CHD eller CHD-risikoekvivalent;
  • kroppsvekt <125 kg ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • nylige (innen 3 uker etter screening) klinisk signifikante koronare hendelser;
  • historie med statin-assosiert myopati, eller intoleranse mot statin;
  • anamnese med malignitet (unntatt kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft i huden) i løpet av de 3 årene før screening;
  • eksponering for RO4607381 de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg po daglig i 24 uker
Legemiddel: dalcetrapib
900 mg po daglig i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
po daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i massen av kolesterolesteroverføringsprotein (CETP).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24
Grunnlinje og uke 24
Endring i mesenteriske lymfeknuter
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol (TC), triglyserider (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoproteiner A1 (ApoA1), apolipoproteiner B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline i aktivitet for kolesterolesteroverføringsprotein (CETP).
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC19453

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere