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Um estudo de RO4607381 em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) ou equivalente de risco de CHD.

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de grupo paralelo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de RO4607381 durante um período de 24 semanas em pacientes com doença coronariana ou um equivalente de risco de doença coronariana

Este estudo de 2 braços investigará a eficácia e a segurança do RO4607381 em pacientes com doença cardíaca coronária ou risco equivalente de CHD. Após uma fase de pré-randomização de 5-12 semanas, os pacientes serão randomizados para receber RO4607381 (900mg VO) ou placebo PO diariamente por 24 semanas, com atorvastatina concomitante 10-80mg diariamente, e mudanças no nível de colesterol e metabolismo de lipoproteínas serão medido. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
      • Bochum, Alemanha, 06097
      • Dortmund, Alemanha, 44137
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Hamburg, Alemanha, 20249
      • München, Alemanha, 80336
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • CHD ou equivalente de risco de CHD;
  • peso corporal <125kg na visita 1.

Critério de exclusão:

  • eventos coronários clinicamente significativos recentes (até 3 semanas após a triagem);
  • história de miopatia associada a estatinas ou intolerância a estatinas;
  • história de malignidade (exceto para câncer basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente) durante os 3 anos anteriores à triagem;
  • exposição a RO4607381 nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dalcetrapibe
Dalcetrapibe 900mg VO diariamente por 24 semanas
Medicamento: dalcetrapibe
900mg VO diariamente por 24 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo po diariamente por 24 semanas
Medicamento: Placebo
po diariamente por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base em HDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base em HDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação percentual da linha de base na massa da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP)
Prazo: Linha de base e semanas 24
Linha de base e semanas 24
Alteração nos linfonodos mesentéricos
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Alteração da linha de base no colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoproteínas A1 (ApoA1), apolipoproteínas B (ApoB)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base na atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NC19453

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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