관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 이에 상응하는 CHD 위험이 있는 환자의 RO4607381에 대한 연구.
2020년 1월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, CHD 또는 CHD 위험에 상응하는 환자에서 24주 동안 RO4607381의 효능 및 안전성 평가
이 2군 연구는 관상 동맥 심장 질환 또는 CHD 위험에 상응하는 환자에서 RO4607381의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
5-12주의 사전 무작위배정 단계 후, 환자는 24주 동안 RO4607381(900mg po) 또는 위약 포를 매일 투여하도록 무작위 배정되며, 병용 아토르바스타틴은 매일 10-80mg이며 콜레스테롤 수치 및 지단백 대사의 변화는 정확히 잰.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10707
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Bochum, 독일, 06097
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Dortmund, 독일, 44137
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Erlangen, 독일, 91054
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Freiburg, 독일, 79106
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Hamburg, 독일, 20249
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München, 독일, 80336
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자;
- CHD 또는 CHD 위험 등가물;
- 1차 방문 시 체중 <125kg.
제외 기준:
- 최근(스크리닝 3주 이내) 임상적으로 유의한 관상동맥 사건;
- 스타틴 관련 근병증의 병력 또는 스타틴에 대한 과민증;
- 스크리닝 전 3년 동안의 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포암 또는 편평 세포암 제외);
- 지난 12개월 동안 RO4607381에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달세트라피브
Dalcetrapib 900mg po 매일 24주 동안
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24주 동안 매일 900mg 포
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 플라시보 포
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24주 동안 매일 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDL-C 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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HDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 질량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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장간막 림프절의 변화
기간: 기준선 및 48주
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기준선 및 48주
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총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), HDL-C, LDL-C, 아포지단백 A1(ApoA1), 아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 48주
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기준선 및 48주
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콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주
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기준선 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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