Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4607381:stä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautia vastaava riski.

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin RO4607381:n tehoa ja turvallisuutta 24 viikon aikana potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautia vastaava riski

Tämä 2-haarainen tutkimus tutkii RO4607381:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriski. 5–12 viikon esisatunnaistamisvaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko RO4607381:tä (900 mg po) tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon ajan, ja samanaikaisesti atorvastatiinia 10–80 mg päivässä, ja kolesterolitason ja lipoproteiinien aineenvaihdunnan muutoksia seurataan. mitattu. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
      • Bochum, Saksa, 06097
      • Dortmund, Saksa, 44137
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Hamburg, Saksa, 20249
      • München, Saksa, 80336
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
  • sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriski;
  • paino <125 kg vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikaiset (3 viikon sisällä seulonnasta) kliinisesti merkittävät sepelvaltimotapahtumat;
  • anamneesissa statiiniin liittyvä myopatia tai statiini-intoleranssi;
  • pahanlaatuinen kasvain (paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä) seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana;
  • altistuminen RO4607381:lle viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalsetrapib
Dalsetrapibi 900 mg po päivittäin 24 viikon ajan
Lääke: dalsetrapibi
900 mg päivässä 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo po päivittäin 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
po päivittäin 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDL-C:n absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kolesteroliesterisiirtoproteiinin (CETP) massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24
Lähtötilanne ja viikot 24
Muutos suoliliepeen imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridien (TG), HDL-C:n, LDL-C:n, apolipoproteiinien A1:n (ApoA1) ja apolipoproteiinien B:n (ApoB) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta kolesteroliesterisiirtoproteiinin (CETP) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC19453

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa