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Eine Studie zu RO4607381 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder einem KHK-Risikoäquivalent.

24. Januar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4607381 über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit CHD oder einem CHD-Risikoäquivalent

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4607381 bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder KHK-Risikoäquivalent untersuchen. Nach einer Prä-Randomisierungsphase von 5-12 Wochen werden die Patienten randomisiert, um entweder RO4607381 (900 mg p.o.) oder Placebo p.o. täglich für 24 Wochen zu erhalten, mit begleitender Behandlung mit Atorvastatin 10-80 mg täglich, und Änderungen des Cholesterinspiegels und des Lipoproteinstoffwechsels werden festgestellt gemessen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
      • Bochum, Deutschland, 06097
      • Dortmund, Deutschland, 44137
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20249
      • München, Deutschland, 80336
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • CHD oder CHD-Risikoäquivalent;
  • Körpergewicht < 125 kg bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich (innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening) klinisch signifikante koronare Ereignisse;
  • Vorgeschichte von Statin-assoziierter Myopathie oder Intoleranz gegenüber Statin;
  • bösartige Vorgeschichte (außer bei kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) in den 3 Jahren vor dem Screening;
  • Exposition gegenüber RO4607381 in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Dalcetrapib
900 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo po täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
po täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Masse des Cholesterinester-Transferproteins (CETP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung der mesenterialen Lymphknoten
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen
Veränderung von Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TG), HDL-C, LDL-C, Apolipoproteinen A1 (ApoA1), Apolipoproteinen B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen
Änderung der Aktivität des Cholesterinester-Transferproteins (CETP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 48 Wochen
Baseline und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC19453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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