Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO4607381 у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентом риска ИБС.

24 января 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, оценивающее эффективность и безопасность RO4607381 в течение 24-недельного периода у пациентов с ИБС или эквивалентным риском ИБС

В этом исследовании с двумя группами будет изучена эффективность и безопасность RO4607381 у пациентов с ишемической болезнью сердца или эквивалентным риском ИБС. После фазы предварительной рандомизации продолжительностью 5-12 недель пациенты будут рандомизированы для получения либо RO4607381 (900 мг перорально), либо плацебо перорально ежедневно в течение 24 недель с сопутствующим приемом аторвастатина 10-80 мг ежедневно, и изменения уровня холестерина и метаболизма липопротеинов будут измерено. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
      • Bochum, Германия, 06097
      • Dortmund, Германия, 44137
      • Erlangen, Германия, 91054
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Hamburg, Германия, 20249
      • München, Германия, 80336
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • ИБС или эквивалент риска ИБС;
  • масса тела <125 кг на визите 1.

Критерий исключения:

  • недавние (в течение 3 недель после скрининга) клинически значимые коронарные события;
  • история статин-ассоциированной миопатии или непереносимости статина;
  • злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 3 лет до скрининга;
  • воздействие RO4607381 за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дальцетрапиб
Далцетрапиб 900 мг перорально в день в течение 24 недель.
Лекарство: дальцетрапиб
900 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально ежедневно в течение 24 недель
Лекарство: Плацебо
п/о ежедневно в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы белка-переносчика эфира холестерина (CETP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Изменение брыжеечных лимфатических узлов
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), ЛПВП-Х, ЛПНП-Х, аполипопротеинов A1 (ApoA1), аполипопротеинов B (ApoB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Изменение активности белка-переносчика эфира холестерина (CETP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC19453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться