Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4607381 bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD) of een CHD-risico-equivalent.

24 januari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RO4607381 gedurende een periode van 24 weken bij patiënten met CHD of een CHZ-risico-equivalent

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4607381 onderzoeken bij patiënten met coronaire hartziekte of het equivalent van CHZ-risico. Na een pre-randomisatiefase van 5-12 weken, zullen patiënten gerandomiseerd worden om gedurende 24 weken ofwel RO4607381 (900 mg po) of placebo oraal dagelijks gedurende 24 weken te krijgen, met gelijktijdig atorvastatine 10-80 mg per dag, en veranderingen in cholesterolgehalte en lipoproteïnemetabolisme zullen worden gemeten. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
      • Bochum, Duitsland, 06097
      • Dortmund, Duitsland, 44137
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Hamburg, Duitsland, 20249
      • München, Duitsland, 80336
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
  • CHD of CHD-risico-equivalent;
  • lichaamsgewicht <125kg bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • recente (binnen 3 weken na screening) klinisch significante coronaire voorvallen;
  • geschiedenis van statine-geassocieerde myopathie, of intolerantie voor statine;
  • voorgeschiedenis van maligniteit (behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid) gedurende de 3 jaar voorafgaand aan de screening;
  • blootstelling aan RO4607381 in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg po dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: dalcetrapib
900mg po dagelijks gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo po dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
po dagelijks gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP) massa
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24
Basislijn en weken 24
Verandering in mesenterische lymfeklieren
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoproteïnen A1 (ApoA1), apolipoproteïnen B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Cholesterol Ester Transfer Protein (CETP) -activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC19453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op dalcetrapib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren