Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4607381 u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalentem rizika ICHS.

24. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, hodnotící účinnost a bezpečnost RO4607381 během 24týdenního období u pacientů s ICHS nebo ekvivalentem rizika ICHS

Tato dvouramenná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost RO4607381 u pacientů s koronárním srdečním onemocněním nebo ekvivalentem rizika CHD. Po předrandomizační fázi trvající 5–12 týdnů budou pacienti randomizováni k podávání buď RO4607381 (900 mg po) nebo placeba po denně po dobu 24 týdnů se současným podáváním atorvastatinu 10–80 mg denně, přičemž dojde ke změnám hladiny cholesterolu a metabolismu lipoproteinů. měřeno. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
      • Bochum, Německo, 06097
      • Dortmund, Německo, 44137
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hamburg, Německo, 20249
      • München, Německo, 80336
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • CHD nebo ekvivalent rizika CHD;
  • tělesná hmotnost <125 kg při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • nedávné (do 3 týdnů od screeningu) klinicky významné koronární příhody;
  • anamnéza myopatie související se statiny nebo intolerance statinu;
  • anamnéza malignity (s výjimkou kurativního karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 3 let před screeningem;
  • expozice RO4607381 za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: dalcetrapib
900 mg po denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
po denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hmotnostním proteinu přenosu esteru cholesterolu (CETP).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24
Výchozí stav a týdny 24
Změna mezenterických lymfatických uzlin
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoproteinů A1 (ApoA1), apolipoproteinů B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna aktivity proteinu přenosu cholesterolu (CETP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC19453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit