En undersøgelse af RO4607381 hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller en CHD-risikoækvivalent.
24. januar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RO4607381 over en 24-ugers periode hos patienter med CHD eller en CHD-risikoækvivalent
Denne 2-armsundersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af RO4607381 hos patienter med koronar hjertesygdom eller CHD-risikoækvivalent.
Efter en præ-randomiseringsfase på 5-12 uger, vil patienter blive randomiseret til at modtage enten RO4607381 (900 mg po) eller placebo po dagligt i 24 uger, med samtidig atorvastatin 10-80 mg dagligt, og ændringer i kolesterolniveau og lipoproteinmetabolisme vil være målt.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
-
Bochum, Tyskland, 06097
-
Dortmund, Tyskland, 44137
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Hamburg, Tyskland, 20249
-
München, Tyskland, 80336
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, 18-75 år;
- CHD eller CHD-risikoækvivalent;
- kropsvægt <125 kg ved besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- nylige (inden for 3 uger efter screening) klinisk signifikante koronare hændelser;
- historie med statin-associeret myopati eller intolerance over for statin;
- anamnese med malignitet (undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft i huden) i løbet af de 3 år forud for screening;
- eksponering for RO4607381 i de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg po dagligt i 24 uger
|
900 mg po dagligt i 24 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 24 uger
|
po dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i massen af kolesterolesteroverførselsprotein (CETP).
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i mesenteriske lymfeknuder
Tidsramme: Baseline og 48 uger
|
Baseline og 48 uger
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol (TC), triglycerider (TG), HDL-C, LDL-C, apolipoproteiner A1 (ApoA1), apolipoproteiner B (ApoB)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
|
Baseline og 48 uger
|
|
Ændring fra baseline i cholesterol ester transfer protein (CETP) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 48 uger
|
Baseline og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2006
Først opslået (Skøn)
18. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NC19453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .