Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su RO4607381 in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) o un rischio di CHD equivalente.

24 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di RO4607381 in un periodo di 24 settimane in pazienti con malattia coronarica o rischio equivalente di malattia coronarica

Questo studio a 2 bracci esaminerà l'efficacia e la sicurezza di RO4607381 in pazienti con malattia coronarica o rischio di CHD equivalente. Dopo una fase di pre-randomizzazione di 5-12 settimane, i pazienti saranno randomizzati a ricevere RO4607381 (900 mg PO) o placebo PO al giorno per 24 settimane, con concomitante atorvastatina 10-80 mg al giorno, e saranno valutate le variazioni del livello di colesterolo e del metabolismo delle lipoproteine. misurato. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
      • Bochum, Germania, 06097
      • Dortmund, Germania, 44137
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hamburg, Germania, 20249
      • München, Germania, 80336
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • CHD o rischio CHD equivalente;
  • peso corporeo <125 kg alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • eventi coronarici clinicamente significativi recenti (entro 3 settimane dallo screening);
  • storia di miopatia associata alle statine o intolleranza alle statine;
  • storia di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo) durante i 3 anni precedenti lo screening;
  • esposizione a RO4607381 negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalcetrapib
Dalcetrapib 900 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: dalcetrapib
900 mg PO al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo PO al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
PO al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella massa della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP).
Lasso di tempo: Basale e settimane 24
Basale e settimane 24
Cambiamento nei linfonodi mesenterici
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione rispetto al basale di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo HDL, colesterolo LDL, apolipoproteine ​​A1 (ApoA1), apolipoproteine ​​B (ApoB)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP).
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC19453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi