DORADO-EX: 難治性高血圧症におけるダルセンタンの第 3 相 DORADO 試験 (プロトコル DAR-311) の長期安全性延長試験 (Darusentan)
2014年2月19日 更新者：Gilead Sciences
DORADO-EX - 利尿薬を含む 3 つ以上の降圧薬との併用療法を受けている抵抗性収縮期高血圧の被験者における固定用量のダルセンタンの用量盲検長期安全性延長試験 (プロトコル DAR-311-E)
これは、ダルセンタンという新しい治験薬の調査研究です。
ダルセンタンは現在、米国食品医薬品局 (FDA) によって米国での使用が承認されていないため、医師はこの薬を処方できません。
この研究の目的は、利尿薬を含む 3 つ以上の降圧薬の全用量による治療にもかかわらず、抵抗性収縮期高血圧症の被験者におけるダルセンタンの長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Canyon Clinical Research
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Chrishard Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Medical Center - WLA
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Heart and Vascular
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Complete Renal Care
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32569
- White-Wilson Medical Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- International Research Association
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
- Global Research Partners
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Kula Research
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Midwest Heart Foundation
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Medical Research Institute
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associate
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Androscoggin Cardiology Associates
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
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Maryland
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Reisterstown、Maryland、アメリカ、21136
- Clinical Associates
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Rockville Internal Medicine Group
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-
Michigan
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Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
- Professional Clinical Research
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
- Specialty Medical Center
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-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73003
- Cor Clinical Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Southwest Cardiology Associates
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
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Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Hillsboro Cardiology, PC
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-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Heritage Cardiology Associates
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- RI Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Neem Research Group, Inc.
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Texas
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Desoto、Texas、アメリカ、75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth、Texas、アメリカ、76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
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-
Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Liberty Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CIMeL
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Buenos Aires、アルゼンチン
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundapres
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Medeos
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Municipal
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Scotland、イギリス
- Townhead Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Avenue Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Hathaway Medical Centre
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Stockholm、スウェーデン
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Umea、スウェーデン
- University Hospital Umeå
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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København、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Dommartin les Toul、フランス
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Strasbourg Cedex、フランス
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Sao Paulo、ブラジル
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo、ブラジル
- Centro integrado hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験DAR-311の治療期間を終了した者
- 利尿薬を含む3つの異なるクラスの降圧薬から、ガイドラインで推奨されている適切な降圧薬の全用量を受け取り、遵守する
除外基準:
- 治験薬関連の有害事象（AE）により、DAR-311の治療期間終了前に治験薬による治療を中止した被験者
- -研究登録から6か月以内の別のエンドセリン受容体拮抗薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルセンタン 50mg
ダルセンタン50mgを1日1回経口投与
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1日1回経口投与されるダルセンタンカプセル
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実験的：ダルセンタン 100mg
ダルセンタン100mgを1日1回経口投与
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1日1回経口投与されるダルセンタンカプセル
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実験的：ダルセンタン 300mg
ダルセンタン300mgを1日1回経口投与
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1日1回経口投与されるダルセンタンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トラフ座っている収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：14週目までのベースライン
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14週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均 24 時間収縮期および拡張期外来血圧の変化。
時間枠：14週目までのベースライン
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14週目までのベースライン
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収縮期血圧目標に到達した被験者の割合
時間枠：14週目
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14週目
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：14週目までのベースライン
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14週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。