Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DORADO-EX: Långsiktig säkerhetsutvidgningsstudie till fas 3 DORADO-studien (protokoll DAR-311) av Darusentan vid resistent hypertoni (Darusentan)

19 februari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

DORADO-EX - En dosblindad långtidsstudie av säkerhetsförlängning av fasta doser av Darusentan hos personer med resistent systolisk hypertoni som får kombinationsterapi med tre eller fler blodtryckssänkande läkemedel, inklusive ett diuretikum (Protokoll DAR-311-E)

Detta är en forskningsstudie av ett nytt experimentellt läkemedel som heter darusentan. Darusentan är för närvarande inte godkänt av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) för användning i USA, vilket innebär att en läkare inte kan ordinera detta läkemedel. Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av darusentan hos personer med resistent systolisk hypertoni trots behandling med fulla doser av tre eller fler blodtryckssänkande läkemedel, inklusive ett diuretikum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CIMEL
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM (Clinica Privada)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundapres
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Jose Maria Ramos Meijia
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal bernardo Houssay
      • Buenos Aires, Argentina
        • Medeos
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Municipal
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro integrado hospital
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • København, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankrike
      • Dommartin les Toul, Frankrike
        • CIC Hopital Jeanne D'Arc
      • Grenoble Cedex, Frankrike
        • Chu De Grenoble
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Comprehensive Heart Failure Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Canyon Clinical Research
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Medical Center - WLA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Complete Renal Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32569
        • White-Wilson Medical Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ricardo A. Bedoya, Cardiology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • International Research Association
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates, PL
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
        • Global Research Partners
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Kula Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Chicago Heart & Vein Clinic
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associate
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136
        • Clinical Associates
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
        • Professional Clinical Research
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
        • Professional Clinical Research
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Specialty Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Southwest Cardiology Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • RI Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
    • Texas
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Internal Medicine & Industrial Medicine
      • Ft Worth, Texas, Förenta staterna, 76117
        • T&R Clinical, P.A.
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Pri-Med Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine, Inc.
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Liberty Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
        • Clinical Research Solutions
  • Storbritannien
      • Scotland, Storbritannien
        • Townhead Surgery
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Avenue Surgery
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Hathaway Medical Centre
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Cardiovascular Research, Karolinska Institue
      • Umea, Sverige
        • University Hospital Umeå

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har slutfört behandlingsperioden för klinisk prövning DAR-311
  • Att ta emot och följa fulla doser av lämpliga antihypertensiva läkemedel från tre olika klasser av antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som avbröt behandlingen med studieläkemedlet före slutet av behandlingsperioden för DAR-311 på grund av en studieläkemedelsrelaterad biverkning (AE)
  • Behandling med en annan endotelinreceptorantagonist inom 6 månader från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Darusentan 50 mg
Darusentan 50 mg administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Darusentan
Darusentan kapslar administreras oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Darusentan 100 mg
Darusentan 100 mg administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Darusentan
Darusentan kapslar administreras oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Darusentan 300 mg
Darusentan 300 mg administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Darusentan
Darusentan kapslar administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck under sittande
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt och diastoliskt ambulatoriskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14
Andel av försökspersoner som når mål för systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 14
Vecka 14
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Baslinje till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAR-311-E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Darusentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera