DORADO-EX: Langzeit-Sicherheitserweiterungsstudie der Phase-3-DORADO-Studie (Protokoll DAR-311) von Darusentan bei resistenter Hypertonie (Darusentan)
19. Februar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences
DORADO-EX – Eine dosisblinde, langfristige Sicherheitsverlängerungsstudie mit festen Dosen von Darusentan bei Patienten mit resistenter systolischer Hypertonie, die eine Kombinationstherapie mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums, erhalten (Protokoll DAR-311-E)
Dies ist eine Forschungsstudie über ein neues experimentelles Medikament namens Darusentan.
Darusentan ist derzeit nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung in den USA zugelassen, was bedeutet, dass ein Arzt dieses Medikament nicht verschreiben kann.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Darusentan bei Patienten mit resistenter systolischer Hypertonie trotz Behandlung mit vollen Dosen von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- CIMeL
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Buenos Aires, Argentinien
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires, Argentinien
- Fundapres
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal bernardo Houssay
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Buenos Aires, Argentinien
- Medeos
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanatorio Municipal
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Sao Paulo, Brasilien
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo, Brasilien
- Centro integrado hospital
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Hvidovre, Dänemark
- Hvidovre Hospital
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København, Dänemark
- Bispebjerg Hospital
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Dommartin les Toul, Frankreich
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex, Frankreich
- CHU de GRENOBLE
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Strasbourg Cedex, Frankreich
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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-
Stockholm, Schweden
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Umea, Schweden
- University Hospital Umeå
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Canyon Clinical Research
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California
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Apex Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Complete Renal Care
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
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Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
- Global Research Partners
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
- Kula Research
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
- Medical Research Institute
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-
Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Liberty Research Center
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Scotland, Vereinigtes Königreich
- Townhead Surgery
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Wiltshire, Vereinigtes Königreich
- Avenue Surgery
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Wiltshire, Vereinigtes Königreich
- Hathaway Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die den Behandlungszeitraum der klinischen Studie DAR-311 abgeschlossen haben
- Erhalt und Einhaltung der vollen Dosen geeigneter, von den Leitlinien empfohlener Antihypertensiva aus drei verschiedenen Klassen von Antihypertensiva, einschließlich eines Diuretikums
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Behandlung mit dem Studienmedikament vor dem Ende des Behandlungszeitraums von DAR-311 aufgrund eines mit dem Studienmedikament verbundenen unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
- Behandlung mit einem anderen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Darusentan 50 mg
Darusentan 50 mg wird einmal täglich oral verabreicht
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Darusentan-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
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EXPERIMENTAL: Darusentan 100 mg
Darusentan 100 mg wird einmal täglich oral verabreicht
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Darusentan-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
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EXPERIMENTAL: Darusentan 300 mg
Darusentan 300 mg wird einmal täglich oral verabreicht
|
Darusentan-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Trogsitzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
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Baseline bis Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
|
Baseline bis Woche 14
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Prozentsatz der Probanden, die den Zielwert für den systolischen Blutdruck erreichen
Zeitfenster: Woche 14
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Woche 14
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
|
Baseline bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAR-311-E
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