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DORADO-EX:达卢生坦治疗难治性高血压的第 3 期 DORADO 研究(方案 DAR-311)的长期安全性扩展研究 (Darusentan)

2014年2月19日 更新者:Gilead Sciences

DORADO-EX - 在接受三种或更多种抗高血压药物(包括利尿剂)联合治疗的顽固性收缩性高血压患者中,达卢生坦固定剂量的剂量盲法长期安全扩展研究(方案 DAR-311-E)

这是一项名为 darusentan 的新实验药物的研究。 Darusentan 目前尚未获得美国 (U.S.) 食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国使用,这意味着医生不能开这种药。 本研究的目的是评估 darusentan 在顽固性收缩期高血压患者中的长期安全性,尽管接受了三种或更多种抗高血压药物(包括利尿剂)的全剂量治疗。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦
        • Hvidovre Hospital
      • København、丹麦
        • Bispebjerg Hospital
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N3H 3R8
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G5
        • Clinical Research Solutions
      • Sao Paulo、巴西
        • Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
      • Sao Paulo、巴西
        • Centro integrado hospital
      • Dommartin les Toul、法国
        • CIC Hopital Jeanne D'Arc
      • Grenoble Cedex、法国
        • CHU de Grenoble
      • Strasbourg Cedex、法国
        • Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
      • Stockholm、瑞典
        • Cardiovascular Research, Karolinska Institue
      • Umea、瑞典
        • University Hospital Umeå
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Comprehensive Heart Failure Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Canyon Clinical Research
    • California
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Chrishard Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Medical Center - WLA
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sacramento Heart and Vascular
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Complete Renal Care
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Connecticut Clinical Research, Llc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Walton Beach、Florida、美国、32569
        • White-Wilson Medical Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • A.G.A. Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Ricardo A. Bedoya, Cardiology
      • Miami、Florida、美国、33156
        • International Research Association
      • Sarasota、Florida、美国、34231
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates, PL
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、美国、30701
        • Global Research Partners
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Kula Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Chicago Heart & Vein Clinic
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Medical Research Institute
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associate
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Cardiovascular Consultants of Maine
    • Maryland
      • Reisterstown、Maryland、美国、21136
        • Clinical Associates
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Michigan
      • Benzonia、Michigan、美国、49616
        • Professional Clinical Research
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Interlochen、Michigan、美国、49643
        • Professional Clinical Research
    • Nevada
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Specialty Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73003
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Southwest Cardiology Associates
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、美国、97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Heritage Cardiology Associates
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • RI Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Neem Research Group, Inc.
    • Texas
      • Desoto、Texas、美国、75115
        • Internal Medicine & Industrial Medicine
      • Ft Worth、Texas、美国、76117
        • T&R Clinical, P.A.
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Pri-Med Care
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Burke Internal Medicine, Inc.
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Liberty Research Center
      • Scotland、英国
        • Townhead Surgery
      • Wiltshire、英国
        • Avenue Surgery
      • Wiltshire、英国
        • Hathaway Medical Centre
      • Buenos Aires、阿根廷
        • CIMEL
      • Buenos Aires、阿根廷
        • DIM (Clinica Privada)
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Fundapres
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Jose Maria Ramos Meijia
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Municipal bernardo Houssay
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Medeos
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio Municipal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完成临床试验 DAR-311 治疗期的受试者
  • 从三种不同类别的抗高血压药物中接受并坚持全剂量适当的指南推荐的抗高血压药物,包括利尿剂

排除标准:

  • 由于研究药物相关的不良事件 (AE) 而在 DAR-311 治疗期结束前停止使用研究药物治疗的受试者
  • 在进入研究后 6 个月内用另一种内皮素受体拮抗剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达卢生坦 50 毫克
Darusentan 50 mg 每天口服一次
Darusentan 胶囊每天口服一次
实验性的:达卢生坦 100 毫克
Darusentan 100 毫克,每天口服一次
Darusentan 胶囊每天口服一次
实验性的:达卢生坦 300 毫克
Darusentan 300 mg 每天口服一次
Darusentan 胶囊每天口服一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
槽坐收缩压和舒张压的变化
大体时间:第 14 周的基线
第 14 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均 24 小时收缩压和舒张压动态血压的变化。
大体时间:第 14 周的基线
第 14 周的基线
达到收缩压目标的受试者百分比
大体时间:第 14 周
第 14 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间:第 14 周的基线
第 14 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月17日

首次发布 (估计)

2006年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月19日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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