DORADO-EX: Расширенное долгосрочное исследование безопасности для исследования 3 фазы DORADO (протокол DAR-311) дарузентана при резистентной гипертензии (Darusentan)
19 февраля 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
DORADO-EX — долгосрочное расширенное исследование безопасности фиксированных доз дарузентана у пациентов с резистентной систолической гипертензией, получающих комбинированную терапию тремя или более антигипертензивными препаратами, включая диуретик (протокол DAR-311-E).
Это исследование нового экспериментального препарата под названием дарузентан.
В настоящее время дарузентан не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в США, что означает, что врач не может назначать этот препарат.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности дарузентана у пациентов с резистентной систолической гипертензией, несмотря на лечение полными дозами трех или более антигипертензивных препаратов, включая диуретик.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- CIMEL
-
Buenos Aires, Аргентина
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundapres
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Аргентина
- Medeos
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio Municipal
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Бразилия
- Centro integrado hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre Hospital
-
København, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Scotland, Соединенное Королевство
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Соединенное Королевство
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
- COR Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Liberty Research Center
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Франция
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Франция
- Chu De Grenoble
-
Strasbourg Cedex, Франция
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
Umea, Швеция
- University Hospital Umeå
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие период лечения клинического испытания DAR-311.
- Прием и соблюдение полных доз соответствующих антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством, из трех различных классов антигипертензивных препаратов, включая диуретик.
Критерий исключения:
- Субъекты, прекратившие лечение исследуемым препаратом до окончания периода лечения DAR-311 из-за нежелательного явления (НЯ), связанного с исследуемым препаратом.
- Лечение другим антагонистом эндотелиновых рецепторов в течение 6 месяцев после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дарузентан 50 мг
Дарузентан 50 мг перорально 1 раз в сутки
|
Капсулы Дарузентан вводят перорально 1 раз в сутки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дарузентан 100 мг
Дарузентан 100 мг перорально 1 раз в сутки
|
Капсулы Дарузентан вводят перорально 1 раз в сутки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дарузентан 300 мг
Дарузентан 300 мг перорально 1 раз в сутки
|
Капсулы Дарузентан вводят перорально 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минимального систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического и диастолического амбулаторного артериального давления за 24 часа.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Процент субъектов, достигших целевого систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 14
|
Неделя 14
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAR-311-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .