DORADO-EX: Langsigtet sikkerhedsudvidelsesstudie til fase 3 DORADO-studiet (protokol DAR-311) af Darusentan i resistent hypertension (Darusentan)
19. februar 2014 opdateret af: Gilead Sciences
DORADO-EX - En dosisblindet, langsigtet sikkerhedsforlængelsesundersøgelse af faste doser af Darusentan hos forsøgspersoner med resistent systolisk hypertension, der modtager kombinationsterapi med tre eller flere antihypertensiva, inklusive et diuretikum (protokol DAR-311-E)
Dette er en forskningsundersøgelse af et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet darusentan.
Darusentan er i øjeblikket ikke godkendt af USA (USA) Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA, hvilket betyder, at en læge ikke kan ordinere dette lægemiddel.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af darusentan hos personer med resistent systolisk hypertension på trods af behandling med fulde doser af tre eller flere antihypertensive lægemidler, inklusive et diuretikum.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasilien
- Centro integrado hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
København, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Scotland, Det Forenede Kongerige
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Det Forenede Kongerige
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Det Forenede Kongerige
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Forenede Stater, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Forenede Stater, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Liberty Research Center
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Frankrig
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Frankrig
- CHU de GRENOBLE
-
Strasbourg Cedex, Frankrig
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
Umea, Sverige
- University Hospital Umeå
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemført behandlingsperioden for klinisk forsøg DAR-311
- Modtagelse og overholdelse af fulde doser af passende antihypertensiva, der er anbefalet i retningslinjen, fra tre forskellige klasser af antihypertensiva, inklusive et diuretikum
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der afbrød behandlingen med undersøgelseslægemiddel før afslutningen af behandlingsperioden for DAR-311 på grund af en undersøgelseslægemiddelrelateret bivirkning (AE)
- Behandling med en anden endotelinreceptorantagonist inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Darusentan 50 mg
Darusentan 50 mg indgivet oralt én gang dagligt
|
Darusentan kapsler indgivet oralt én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Darusentan 100 mg
Darusentan 100 mg indgivet oralt én gang dagligt
|
Darusentan kapsler indgivet oralt én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Darusentan 300 mg
Darusentan 300 mg indgivet oralt én gang dagligt
|
Darusentan kapsler indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det systoliske og diastoliske blodtryk ved siddende bund
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
Baseline til uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt 24-timers systolisk og diastolisk ambulant blodtryk.
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
Baseline til uge 14
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når mål for systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 14
|
Uge 14
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
Baseline til uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2006
Først opslået (SKØN)
18. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAR-311-E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .