DORADO-EX: Dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie k fázi 3 studie DORADO (protokol DAR-311) Darusentanu u rezistentní hypertenze (Darusentan)
19. února 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
DORADO-EX – Dávkově zaslepená, dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie fixních dávek darusentanu u pacientů s rezistentní systolickou hypertenzí, kteří dostávají kombinovanou terapii se třemi nebo více antihypertenzivy, včetně diuretika (protokol DAR-311-E)
Toto je výzkumná studie nového experimentálního léku zvaného darusentan.
Darusentan není v současné době schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) pro použití v USA, což znamená, že lékař nemůže tento lék předepisovat.
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost darusentanu u subjektů s rezistentní systolickou hypertenzí navzdory léčbě plnými dávkami tří nebo více antihypertenziv, včetně diuretika.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brazílie
- Centro integrado hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
København, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Francie
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Francie
- CHU de GRENOBLE
-
Strasbourg Cedex, Francie
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Scotland, Spojené království
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Spojené státy, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Liberty Research Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
Umea, Švédsko
- University Hospital Umeå
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily Léčebné období klinického hodnocení DAR-311
- Přijímání a dodržování plných dávek příslušných doporučených antihypertenziv ze tří různých tříd antihypertenziv, včetně diuretika
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které přerušily léčbu studovaným lékem před koncem léčebného období DAR-311 kvůli nežádoucímu účinku (AE) souvisejícímu se studovaným lékem.
- Léčba dalším antagonistou endotelinového receptoru do 6 měsíců od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Darusentan 50 mg
Darusentan 50 mg podávaný perorálně jednou denně
|
Darusentan tobolky podávané perorálně jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Darusentan 100 mg
Darusentan 100 mg podávaný perorálně jednou denně
|
Darusentan tobolky podávané perorálně jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Darusentan 300 mg
Darusentan 300 mg podávaný perorálně jednou denně
|
Darusentan tobolky podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v sedě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty systolického krevního tlaku
Časové okno: 14. týden
|
14. týden
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAR-311-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .