DORADO-EX: Estudio de Extensión de Seguridad a Largo Plazo del Estudio Fase 3 DORADO (Protocolo DAR-311) de Darusentan en Hipertensión Resistente (Darusentan)
19 de febrero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
DORADO-EX: un estudio de extensión de seguridad a largo plazo, con enmascaramiento de dosis, de dosis fijas de darusentan en sujetos con hipertensión sistólica resistente que reciben terapia combinada con tres o más fármacos antihipertensivos, incluido un diurético (Protocolo DAR-311-E)
Este es un estudio de investigación de un nuevo fármaco experimental llamado darusentan.
Actualmente, darusentan no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) para su uso en los EE. UU., lo que significa que un médico no puede recetar este medicamento.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de darusentan en sujetos con hipertensión sistólica resistente a pesar del tratamiento con dosis completas de tres o más medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- CIMEL
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Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
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Buenos Aires, Argentina
- Medeos
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal
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Sao Paulo, Brasil
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo, Brasil
- Centro integrado hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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København, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Canyon Clinical Research
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-
California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Complete Renal Care
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Global Research Partners
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- COR Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
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-
Dommartin les Toul, Francia
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex, Francia
- CHU de Grenoble
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Strasbourg Cedex, Francia
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Scotland, Reino Unido
- Townhead Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Avenue Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Hathaway Medical Centre
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Stockholm, Suecia
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Umea, Suecia
- University Hospital Umeå
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado el Período de tratamiento del ensayo clínico DAR-311
- Recibir y adherirse a las dosis completas de los medicamentos antihipertensivos apropiados recomendados por las guías de tres clases diferentes de agentes antihipertensivos, incluido un diurético
Criterio de exclusión:
- Sujetos que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio antes del final del Período de tratamiento de DAR-311 debido a un evento adverso (EA) relacionado con el fármaco del estudio
- Tratamiento con otro antagonista del receptor de la endotelina dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Darusentan 50 mg
Darusentan 50 mg administrado por vía oral una vez al día
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Cápsulas de darusentan administradas por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Darusentan 100 mg
Darusentan 100 mg administrado por vía oral una vez al día
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Cápsulas de darusentan administradas por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Darusentan 300 mg
Darusentan 300 mg administrado por vía oral una vez al día
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Cápsulas de darusentan administradas por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica sentada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica media de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Línea de base a la semana 14
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Porcentaje de sujetos que alcanzan la meta de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 14
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Semana 14
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAR-311-E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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