DORADO-EX: Długoterminowe badanie rozszerzające bezpieczeństwo do fazy 3 badania DORADO (protokół DAR-311) dotyczące darusentanu w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego (Darusentan)
19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
DORADO-EX – Długoterminowe, przedłużone badanie dotyczące bezpieczeństwa stałych dawek darusentanu u pacjentów z opornym nadciśnieniem skurczowym otrzymujących terapię skojarzoną z trzema lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekiem moczopędnym (protokół DAR-311-E).
To jest badanie naukowe nowego eksperymentalnego leku zwanego darusentanem.
Darusentan nie jest obecnie zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w USA, co oznacza, że lekarz nie może przepisać tego leku.
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa darusentanu u osób z opornym nadciśnieniem skurczowym pomimo leczenia pełnymi dawkami trzech lub więcej leków hipotensyjnych, w tym diuretyku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentyna
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentyna
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentyna
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanatorio Municipal
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brazylia
- Centro integrado hospital
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre Hospital
-
København, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Francja
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Strasbourg Cedex, Francja
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Liberty Research Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
Umea, Szwecja
- University Hospital Umeå
-
-
-
-
-
Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Hathaway Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia badania klinicznego DAR-311
- Przyjmowanie i przestrzeganie pełnych dawek odpowiednich, zalecanych w wytycznych leków przeciwnadciśnieniowych z trzech różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przerwali leczenie badanym lekiem przed końcem okresu leczenia DAR-311 z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem (AE)
- Leczenie innym antagonistą receptora endoteliny w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Darusentan 50 mg
Darusentan 50 mg podawany doustnie raz dziennie
|
Kapsułki darusentanu podawane doustnie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Darusentan 100 mg
Darusentan 100 mg podawany doustnie raz dziennie
|
Kapsułki darusentanu podawane doustnie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Darusentan 300 mg
Darusentan 300 mg podawany doustnie raz dziennie
|
Kapsułki darusentanu podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Tydzień 14
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAR-311-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .