DORADO-EX: Estudo de Extensão de Segurança de Longo Prazo para o Estudo DORADO de Fase 3 (Protocolo DAR-311) de Darusentan em Hipertensão Resistente (Darusentan)
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
DORADO-EX - Um estudo de extensão de segurança de longo prazo, cego para dose, de doses fixas de darusentan em indivíduos com hipertensão sistólica resistente recebendo terapia combinada com três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético (protocolo DAR-311-E)
Este é um estudo de pesquisa de uma nova droga experimental chamada darusentan.
Atualmente, o darusentan não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para uso nos EUA, o que significa que um médico não pode prescrever este medicamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de darusentan em indivíduos com hipertensão sistólica resistente, apesar do tratamento com doses completas de três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasil
- Centro integrado hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
-
København, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, França
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, França
- CHU de GRENOBLE
-
Strasbourg Cedex, França
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Scotland, Reino Unido
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Reino Unido
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Reino Unido
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
Umea, Suécia
- University Hospital Umeå
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que completaram o Período de Tratamento do ensaio clínico DAR-311
- Receber e aderir a doses completas de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pelas diretrizes de três classes diferentes de agentes anti-hipertensivos, incluindo um diurético
Critério de exclusão:
- Indivíduos que descontinuaram o tratamento com o medicamento do estudo antes do final do período de tratamento de DAR-311 devido a um evento adverso (EA) relacionado ao medicamento do estudo
- Tratamento com outro antagonista do receptor de endotelina dentro de 6 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Darusentana 50 mg
Darusentam 50 mg administrado por via oral uma vez ao dia
|
Darusentan cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Darusentana 100 mg
Darusentam 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia
|
Darusentan cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Darusentana 300 mg
Darusentam 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
|
Darusentan cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica em posição sentada
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica média de 24 horas.
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingem a meta de pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
|
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAR-311-E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .