DORADO-EX: 저항성 고혈압에 대한 다루센탄의 DORADO 3상 연구(프로토콜 DAR-311)에 대한 장기 안전성 확장 연구 (Darusentan)
2014년 2월 19일 업데이트: Gilead Sciences
DORADO-EX - 이뇨제(프로토콜 DAR-311-E)를 포함한 3가지 이상의 항고혈압제 병용 요법을 받고 있는 저항성 수축기 고혈압이 있는 피험자에서 다루센탄의 고정 용량에 대한 용량 맹검, 장기 안전성 확장 연구
이것은 darusentan이라는 새로운 실험 약물에 대한 연구입니다.
Darusentan은 현재 미국(미국) 식품의약국(FDA)의 미국 내 사용 승인을 받지 않았으므로 의사가 이 약을 처방할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 이뇨제를 포함한 3가지 이상의 항고혈압 약물의 전용량 치료에도 불구하고 저항성 수축기 고혈압 환자에서 다루센탄의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
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København, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Canyon Clinical Research
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Complete Renal Care
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32569
- White-Wilson Medical Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
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Miami, Florida, 미국, 33156
- International Research Association
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Sarasota, Florida, 미국, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Calhoun, Georgia, 미국, 30701
- Global Research Partners
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Kula Research
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Medical Research Institute
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associate
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
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Maryland
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Reisterstown, Maryland, 미국, 21136
- Clinical Associates
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
- Professional Clinical Research
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Interlochen, Michigan, 미국, 49643
- Professional Clinical Research
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Nevada
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Pahrump, Nevada, 미국, 89048
- Specialty Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73003
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Texas
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Desoto, Texas, 미국, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
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Ft Worth, Texas, 미국, 76117
- T&R Clinical, P.A.
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Pri-Med Care
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Liberty Research Center
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Sao Paulo, 브라질
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
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Sao Paulo, 브라질
- Centro integrado hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Umea, 스웨덴
- University Hospital Umeå
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Buenos Aires, 아르헨티나
- CIMeL
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Wiltshire, 영국
- Hathaway Medical Centre
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N3H 3R8
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Dommartin les Toul, 프랑스
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Grenoble Cedex, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 DAR-311의 치료기간을 마친 피험자
- 이뇨제를 포함하여 세 가지 종류의 항고혈압제에서 적절한 가이드라인 권장 항고혈압제 전 용량을 받고 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 관련 부작용(AE)으로 인해 DAR-311의 치료 기간이 끝나기 전에 연구 약물 치료를 중단한 피험자
- 연구 시작 6개월 이내에 다른 엔도텔린 수용체 길항제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다루센탄 50mg
다루센탄 50 mg 1일 1회 경구 투여
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다루센탄 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 다루센탄 100mg
다루센탄 100 mg 1일 1회 경구 투여
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다루센탄 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 다루센탄 300mg
다루센탄 300 mg 1일 1회 경구 투여
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다루센탄 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌식 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 24시간 수축기 및 이완기 보행 혈압의 변화.
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
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수축기 혈압 목표에 도달한 대상자의 백분율
기간: 14주차
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14주차
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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