DORADO-EX: Pitkäaikainen turvallisuuslaajennustutkimus DORADO-tutkimuksen vaiheeseen 3 (protokolla DAR-311) darusentaanista vastustuskykyisessä verenpaineessa (Darusentan)
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
DORADO-EX – Annossokkoutettu, pitkäaikaisen turvallisuuden jatkotutkimus darusentaanin kiinteistä annoksista potilailla, joilla on resistentti systolinen hypertensio ja jotka saavat yhdistelmähoitoa kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetti (protokolla DAR-311-E)
Tämä on tutkimustutkimus uudesta kokeellisesta lääkkeestä, darusentaanista.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole tällä hetkellä hyväksynyt darusentaania käytettäväksi Yhdysvalloissa, mikä tarkoittaa, että lääkäri ei voi määrätä tätä lääkettä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darusentaanin pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on resistentti systolinen hypertensio huolimatta hoidosta kolmella tai useammalla verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetilla, täysillä annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- CIMeL
-
Buenos Aires, Argentiina
- DIM (Clinica Privada)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundapres
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
-
Buenos Aires, Argentiina
- Medeos
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Municipal
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasilia
- Centro integrado hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
-
-
-
-
-
Dommartin les Toul, Ranska
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
-
Grenoble Cedex, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
-
Umea, Ruotsi
- University Hospital Umeå
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
København, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Townhead Surgery
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hathaway Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
- Cor Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Yhdysvallat, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kliinisen DAR-311-tutkimuksen hoitojakson
- Täysi annosten saaminen ja noudattaminen sopivia ohjeen mukaan suositeltuja verenpainelääkkeitä kolmesta eri verenpainelääkeryhmästä, mukaan lukien diureetti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka lopettivat hoidon tutkimuslääkkeellä ennen DAR-311:n hoitojakson loppua tutkimuslääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi
- Hoito toisella endoteliinireseptorin antagonistilla 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Darusentaani 50 mg
Darusentaani 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Darusentan-kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
KOKEELLISTA: Darusentaani 100 mg
Darusentaani 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Darusentan-kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
KOKEELLISTA: Darusentaani 300 mg
Darusentaani 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Darusentan-kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos istunnon systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa ambulatorisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat systolisen verenpainetavoitteen
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAR-311-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .