DORADO-EX: studio di estensione della sicurezza a lungo termine allo studio di fase 3 DORADO (protocollo DAR-311) di darusentan nell'ipertensione resistente (Darusentan)
19 febbraio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
DORADO-EX - Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine in cieco sulla dose di dosi fisse di darusentan in soggetti con ipertensione sistolica resistente che ricevono una terapia di combinazione con tre o più farmaci antipertensivi, incluso un diuretico (protocollo DAR-311-E)
Questo è uno studio di ricerca su un nuovo farmaco sperimentale chiamato darusentan.
Darusentan non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) per l'uso negli Stati Uniti, il che significa che un medico non può prescrivere questo farmaco.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di darusentan in soggetti con ipertensione sistolica resistente nonostante il trattamento con dosi piene di tre o più farmaci antipertensivi, incluso un diuretico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- CIMEL
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Buenos Aires, Argentina
- DIM (Clinica Privada)
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Buenos Aires, Argentina
- Fundapres
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Jose Maria Ramos Meijia
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal bernardo Houssay
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Buenos Aires, Argentina
- Medeos
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Municipal
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Sao Paulo, Brasile
- Centro Integrado Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasile
- Centro integrado hospital
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-
Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N3H 3R8
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G5
- Clinical Research Solutions
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Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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København, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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-
Dommartin les Toul, Francia
- CIC Hopital Jeanne D'Arc
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Grenoble Cedex, Francia
- CHU de Grenoble
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Strasbourg Cedex, Francia
- Hôpital Civil, Service HTA maladies vasculaires
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Scotland, Regno Unito
- Townhead Surgery
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Wiltshire, Regno Unito
- Avenue Surgery
-
Wiltshire, Regno Unito
- Hathaway Medical Centre
-
-
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Comprehensive Heart Failure Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Canyon Clinical Research
-
-
California
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Medical Center - WLA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Heart and Vascular
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Connecticut Clinical Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Diabetes Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32569
- White-Wilson Medical Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- A.G.A. Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Ricardo A. Bedoya, Cardiology
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- International Research Association
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
- Global Research Partners
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
- Kula Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Chicago Heart & Vein Clinic
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associate
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
- Clinical Associates
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
- Professional Clinical Research
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
- Professional Clinical Research
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
- Specialty Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
- COR Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Southwest Cardiology Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Heritage Cardiology Associates
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- RI Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
-
Texas
-
Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Internal Medicine & Industrial Medicine
-
Ft Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
- T&R Clinical, P.A.
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Pri-Med Care
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine, Inc.
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Liberty Research Center
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Stockholm, Svezia
- Cardiovascular Research, Karolinska Institue
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Umea, Svezia
- University Hospital Umeå
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato il Periodo di trattamento della sperimentazione clinica DAR-311
- Ricevere e rispettare le dosi piene di appropriati farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida da tre diverse classi di agenti antipertensivi, incluso un diuretico
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio prima della fine del Periodo di trattamento di DAR-311 a causa di un evento avverso correlato al farmaco in studio (AE)
- Trattamento con un altro antagonista del recettore dell'endotelina entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Darusentan 50 mg
Darusentan 50 mg somministrato per via orale una volta al giorno
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Capsule di darusentan somministrate per via orale una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Darusentan 100 mg
Darusentan 100 mg somministrato per via orale una volta al giorno
|
Capsule di darusentan somministrate per via orale una volta al giorno
|
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SPERIMENTALE: Darusentan 300 mg
Darusentan 300 mg somministrato per via orale una volta al giorno
|
Capsule di darusentan somministrate per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
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Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 14
|
Settimana 14
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAR-311-E
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