集中治療における緊急挿管のためのサクシニルコリンとロクロニウムの比較
2011年11月10日 更新者：Stephan Marsch、University Hospital, Basel, Switzerland
集中治療における緊急挿管のための神経筋遮断薬としてのスクシニルコリンとロクロニウムの第 4 相試験
集中治療室の患者への緊急挿管は、リスクの高い作業です。
何十年もの間、サクシニルコリンは最適な神経筋遮断薬でした。
ただし、サクシニルコリンは生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があり、集中治療に関連するさまざまな疾患には禁忌です。
非脱分極剤であるロクロニウムは、スクシニルコリンの代替品として広まっています。
最近のメタアナリシスでは、スクシニルコリンとロクロニウムの挿管条件に差は見られませんでしたが、集中治療室の緊急症例のデータはありません。
本研究の目的は、1) 挿管条件の質、2) 挿管シーケンスの長さ、3) 挿管試行の失敗、4) 挿管の血行力学的後遺症、および 5) 脱飽和に関して、サクシニルコリンとロクロニウムを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 1) 挿管条件の質、2) 挿管シーケンスの長さ、3) 挿管の試みの失敗、4) 挿管の血行力学的後遺症、および 5) 脱飽和に関して、サクシニルコリンとロクロニウムを比較すること。
設計: 前向き、無作為化、単一盲検研究。 設定: 大学病院の集中治療室。 患者：緊急挿管を必要とする集中治療室の成人患者。 無作為化: スクシニルコリン (1mg/kg) またはロクロニウム (0.6 mg/kg) のいずれかに 1:1 無作為化。
データ: 1) スコアによる挿管条件の質の評価、2) 神経筋遮断剤の注入とモニター上の最初の呼気終末 CO2 の間の時間として定義される挿管シーケンスの長さ、3) 失敗した挿管試行の数、4) 血管作用薬の注射を必要とする事象として定義される挿管の血行力学的後遺症、および 5) 飽和度低下、90% 未満の飽和度および/または 5% 以上の飽和度の低下として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室における緊急挿管の適応
- 有資格の治験担当医の利用可能性
除外基準:
- サクシニルコリンまたはロクロニウムに対する禁忌
- 覚醒光ファイバー挿管の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：サクシニルコリン
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1mg/kg iv
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ACTIVE_COMPARATOR：ロクロニウム
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0.6mg/kg 静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和を示す参加者の数 >5%
時間枠：挿管シーケンスの開始から挿管完了の 2 分後までの任意の時点
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パルスオキシメトリーを使用して継続的に測定された酸素飽和度の> 5％の減少
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挿管シーケンスの開始から挿管完了の 2 分後までの任意の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管の血行力学的後遺症
時間枠：誘導シーケンスの開始と挿管完了後 5 分の間
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即時の介入を必要とする新しい血行動態の変化
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誘導シーケンスの開始と挿管完了後 5 分の間
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挿管完了までの時間
時間枠：誘導剤の注入と呼気終末CO2の最初の出現との間の時間間隔
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誘導剤の注入と呼気終末CO2の最初の出現との間の時間間隔
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誘導剤の注入と呼気終末CO2の最初の出現との間の時間間隔
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検証済みスコアを使用した挿管条件の質: Viby-Mogensen et al.神経筋遮断薬の薬力学研究におけるグッド・クリニカル・リサーチ・プラクティス（GCRP）。 Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74。
時間枠：喉頭鏡検査中および挿管完了後の最初の 1 分間
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喉頭鏡検査、声帯、および挿管への反応は、1 (挿管状態が悪い) から 3 (挿管状態が良好) までのスコアで個別に評価され、結果として得られる 3 つのスコアが合計されます。 したがって、最大スコアは 9 で、最小スコアは 3 です。 単位: スケールで測定 |
喉頭鏡検査中および挿管完了後の最初の 1 分間
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最初の挿管試行に失敗した参加者の数
時間枠：誘導開始後90秒以内
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90 秒以内に挿管の試みが未完了であるか、2 回目の挿管の試みを開始することとして定義されます。
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誘導開始後90秒以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Siegemund, MD、Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
- 主任研究者：Stephan C Marsch, MD, DPhil、Department of Medical Intensive Care, University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sluga M, Ummenhofer W, Studer W, Siegemund M, Marsch SC. Rocuronium versus succinylcholine for rapid sequence induction of anesthesia and endotracheal intubation: a prospective, randomized trial in emergent cases. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1356-1361. doi: 10.1213/01.ANE.0000180196.58567.FE.
- Marsch SC, Steiner L, Bucher E, Pargger H, Schumann M, Aebi T, Hunziker PR, Siegemund M. Succinylcholine versus rocuronium for rapid sequence intubation in intensive care: a prospective, randomized controlled trial. Crit Care. 2011 Aug 16;15(4):R199. doi: 10.1186/cc10367.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月10日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。