Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Succinylcholine versus Rocuronium for Emergency Intubation in Intensiv Care

10. november 2011 oppdatert av: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Fase 4-studie av succinylkolin versus rokuronium som nevromuskulært blokkerende middel for akuttintubasjon i intensivbehandling

Nødintubasjon av pasienter i intensivbehandling er en høyrisiko-innsats. I mange tiår har succinylkolin vært det foretrukne nevromuskulære blokkeringsmiddelet. Imidlertid kan succinylkolin ha livstruende bivirkninger og er kontraindisert ved en rekke sykdommer som er relevante i intensivbehandling. Det ikke-depolariserende middelet rocuronium har blitt forplantet som alternativ for succinylkolin. Selv om en fersk metaanalyse ikke fant noen forskjell i intuberingstilstander mellom succinylkolin og rokuronium i elektive tilfeller, er det ingen data i nye tilfeller i intensivbehandling. Målet med denne studien er å sammenligne succinylkolin og rokuronium med hensyn til 1) kvaliteten på intuberingsforholdene, 2) lengden på intuberingssekvensen, 3) mislykkede intuberingsforsøk, 4) hemodynamiske følgevirkninger av intubasjonen og 5) desaturasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å sammenligne succinylkolin og rokuronium med hensyn til 1) kvaliteten på intuberingsforholdene, 2) lengden på intuberingssekvensen, 3) mislykkede intuberingsforsøk, 4) hemodynamiske følgevirkninger av intubasjonen og 5) desaturasjoner.

Design: prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. Innstilling: Intensivavdelinger på et universitetssykehus. Pasienter: voksne pasienter på intensivavdeling som trenger akutt intubasjon. Randomisering: 1:1 randomisering til enten succinylkolin (1mg/kg) eller rokuronium (0,6 mg/kg).

Data: 1) vurdering av kvaliteten på intuberingsforholdene ved hjelp av en skåre, 2) lengden på intuberingssekvensen definert som tiden mellom injeksjon av nevromuskulært blokkerende middel og første endetidal CO2 på monitoren, 3) antall mislykkede intuberingsforsøk , 4) hemodynamiske følgetilstander av intubasjon, definert som hendelser som krever injeksjon av vasoaktive legemidler, og 5) desaturasjoner, definert som metning under 90 % og/eller enhver reduksjon i metning på 5 % eller mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for akuttintubasjon på intensiv
  • tilgjengelighet av kvalifisert studielege

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon mot succinylkolin eller rokuronium
  • indikasjon for våken fiberoptisk intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Succinylkolin
Legemiddel: Succinylkolin
1 mg/kg iv
ACTIVE_COMPARATOR: Rocuronium
Legemiddel: Rocuronium
0,6 mg/kg iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser desaturasjon >5 %
Tidsramme: når som helst mellom starten av intubasjonssekvensen og 2 minutter etter fullført intubasjon
reduksjon på >5 % i oksygenmetning målt kontinuerlig ved bruk av pulsoksymetri
når som helst mellom starten av intubasjonssekvensen og 2 minutter etter fullført intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske følgevirkninger av intubasjon
Tidsramme: mellom start av induksjonssekvens og 5 minutter etter fullført intubasjon
enhver ny hemodynamisk endring som krever umiddelbar intervensjon
mellom start av induksjonssekvens og 5 minutter etter fullført intubasjon
Tid til fullføring av intubasjon
Tidsramme: tidsintervall mellom injeksjonen av induksjonsmidlet og den første opptredenen av endtidal CO2
tidsintervall mellom injeksjonen av induksjonsmidlet og den første opptredenen av endtidal CO2
tidsintervall mellom injeksjonen av induksjonsmidlet og den første opptredenen av endtidal CO2
Kvalitet på intubasjonsforhold ved bruk av en validert score: Viby-Mogensen et al. God klinisk forskningspraksis (GCRP) i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkeringsmidler. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Tidsramme: under laryngoskopi og det første minuttet etter fullført intubasjon

Faktorene laryngoskopi, stemmebånd og respons på intubasjon er individuelt vurdert med en skåre fra 1 (dårlige intubasjonsforhold) til 3 (utmerkede intubasjonsforhold), og de resulterende tre skårene er oppsummert. Maksimal poengsum er dermed 9 mens minimum poengsum er 3.

Enheter: mål på en skala
under laryngoskopi og det første minuttet etter fullført intubasjon
Antall deltakere med mislykkede første intubasjonsforsøk
Tidsramme: innen de første 90 sekundene etter starten av induksjonen
definert som enten ufullført intubasjonsforsøk innen 90 sekunder eller start av et andre intubasjonsforsøk
innen de første 90 sekundene etter starten av induksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
  • Hovedetterforsker: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 145/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere