Sukcinylcholin versus Rocuronium pro nouzovou intubaci v intenzivní péči
Studie fáze 4 sukcinylcholinu versus rocuronium jako neuromuskulární blokátor pro nouzovou intubaci v intenzivní péči
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: porovnat sukcinylcholin a rokuronium s ohledem na 1) kvalitu intubačních podmínek, 2) délku intubační sekvence, 3) neúspěšné pokusy o intubaci, 4) hemodynamické následky intubace a 5) desaturace.
Typ studie: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Název a sídlo pracoviště: Jednotky intenzivní péče Fakultní nemocnice. Pacienti: dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče vyžadující nouzovou intubaci. Randomizace: randomizace 1:1 buď na sukcinylcholin (1 mg/kg) nebo rokuronium (0,6 mg/kg).
Údaje: 1) hodnocení kvality podmínek intubace pomocí skóre, 2) délka intubační sekvence definovaná jako doba mezi injekcí neuromuskulárního blokátoru a prvním end-tidal CO2 na monitoru, 3) počet neúspěšných pokusů o intubaci 4) hemodynamické následky intubace, definované jako události vyžadující injekci vazoaktivních léků, a 5) desaturace, definované jako saturace pod 90 % a/nebo jakékoli snížení saturace o 5 % nebo více.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k nouzové intubaci v intenzivní péči
- dostupnost kvalifikovaného studijního lékaře
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace proti sukcinylcholinu nebo rokuroniu
- indikace k bdělé vláknové intubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sukcinylcholin
|
1 mg/kg iv
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokuronium
|
0,6 mg/kg iv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících desaturaci >5 %
Časové okno: kdykoliv mezi začátkem intubace a 2 min po dokončení intubace
|
pokles saturace kyslíkem o >5 % měřený kontinuálně pomocí pulzní oxymetrie
|
kdykoliv mezi začátkem intubace a 2 min po dokončení intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické následky intubace
Časové okno: mezi začátkem indukční sekvence a 5 minut po dokončení intubace
|
jakékoli nové hemodynamické změny vyžadující okamžitý zásah
|
mezi začátkem indukční sekvence a 5 minut po dokončení intubace
|
|
Čas do dokončení intubace
Časové okno: časový interval mezi injekcí indukčního činidla a prvním výskytem endtidal CO2
|
časový interval mezi injekcí indukčního činidla a prvním výskytem endtidal CO2
|
časový interval mezi injekcí indukčního činidla a prvním výskytem endtidal CO2
|
|
Kvalita podmínek intubace pomocí validovaného skóre: Viby-Mogensen et al. Správná praxe klinického výzkumu (GCRP) ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Časové okno: během laryngoskopie a první minutu po dokončení intubace
|
Faktory laryngoskopie, hlasivky a reakce na intubaci jsou individuálně hodnoceny skóre od 1 (špatné podmínky intubace) do 3 (výborné podmínky intubace) a výsledná tři skóre se sečtou. Maximální skóre je tedy 9, zatímco minimální skóre je 3. Jednotky: měřte na stupnici |
během laryngoskopie a první minutu po dokončení intubace
|
|
Počet účastníků s neúspěšnými prvními pokusy o intubaci
Časové okno: během prvních 90 sekund po začátku indukce
|
definován jako buď nedokončený pokus o intubaci během 90 sekund nebo zahájení druhého pokusu o intubaci
|
během prvních 90 sekund po začátku indukce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sluga M, Ummenhofer W, Studer W, Siegemund M, Marsch SC. Rocuronium versus succinylcholine for rapid sequence induction of anesthesia and endotracheal intubation: a prospective, randomized trial in emergent cases. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1356-1361. doi: 10.1213/01.ANE.0000180196.58567.FE.
- Marsch SC, Steiner L, Bucher E, Pargger H, Schumann M, Aebi T, Hunziker PR, Siegemund M. Succinylcholine versus rocuronium for rapid sequence intubation in intensive care: a prospective, randomized controlled trial. Crit Care. 2011 Aug 16;15(4):R199. doi: 10.1186/cc10367.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 145/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .