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Succinilcolina contro rocuronio per l'intubazione di emergenza in terapia intensiva

10 novembre 2011 aggiornato da: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Studio di fase 4 sulla succinilcolina rispetto al rocuronio come agente di blocco neuromuscolare per l'intubazione di emergenza in terapia intensiva

L'intubazione di emergenza dei pazienti in terapia intensiva è uno sforzo ad alto rischio. Per molti decenni, la succinilcolina è stata l'agente bloccante neuromuscolare preferito. Tuttavia, la succinilcolina può avere effetti collaterali pericolosi per la vita ed è controindicata in una varietà di malattie rilevanti in terapia intensiva. L'agente non depolarizzante rocuronio è stato propagato come alternativa alla succinilcolina. Sebbene una recente meta-analisi non abbia rilevato differenze nelle condizioni di intubazione tra succinilcolina e rocuronio nei casi elettivi, non ci sono dati nei casi emergenti in terapia intensiva. Lo scopo del presente studio è confrontare succinilcolina e rocuronio per quanto riguarda 1) qualità delle condizioni di intubazione, 2) lunghezza della sequenza di intubazione, 3) tentativi di intubazione falliti, 4) sequele emodinamiche dell'intubazione e 5) desaturazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare succinilcolina e rocuronio rispetto a 1) qualità delle condizioni di intubazione, 2) lunghezza della sequenza di intubazione, 3) tentativi di intubazione falliti, 4) sequele emodinamiche dell'intubazione e 5) desaturazioni.

Disegno: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Ambiente: unità di terapia intensiva di un ospedale universitario. Pazienti: pazienti adulti in terapia intensiva che richiedono intubazione di emergenza. Randomizzazione: randomizzazione 1:1 a succinilcolina (1 mg/kg) o rocuronio (0,6 mg/kg).

Dati: 1) valutazione della qualità delle condizioni di intubazione mediante punteggio, 2) durata della sequenza di intubazione definita come tempo intercorrente tra l'iniezione del bloccante neuromuscolare e la prima CO2 end-tidal sul monitor, 3) numero di tentativi di intubazione falliti , 4) sequele emodinamiche dell'intubazione, definite come eventi che richiedono l'iniezione di farmaci vasoattivi, e 5) desaturazioni, definite come saturazione inferiore al 90% e/o qualsiasi diminuzione della saturazione pari o superiore al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per l'intubazione di emergenza in terapia intensiva
  • disponibilità di un medico dello studio qualificato

Criteri di esclusione:

  • controindicazione contro succinilcolina o rocuronio
  • Indicazione per l'intubazione a fibre ottiche da sveglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Succinilcolina
Droga: Succinilcolina
1 mg/kg iv
ACTIVE_COMPARATORE: Rocuronio
Droga: Rocuronio
0,6 mg/kg iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano desaturazione >5%
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra l'inizio della sequenza di intubazione e 2 minuti dopo il completamento dell'intubazione
diminuzione >5% della saturazione di ossigeno misurata in continuo mediante pulsossimetria
in qualsiasi momento tra l'inizio della sequenza di intubazione e 2 minuti dopo il completamento dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequele emodinamiche dell'intubazione
Lasso di tempo: tra l'inizio della sequenza di induzione e 5 minuti dopo il completamento dell'intubazione
qualsiasi nuova alterazione emodinamica che richieda un intervento immediato
tra l'inizio della sequenza di induzione e 5 minuti dopo il completamento dell'intubazione
Tempo per il completamento dell'intubazione
Lasso di tempo: intervallo di tempo tra l'iniezione dell'agente di induzione e la prima comparsa di endtidal CO2
intervallo di tempo tra l'iniezione dell'agente di induzione e la prima comparsa di endtidal CO2
intervallo di tempo tra l'iniezione dell'agente di induzione e la prima comparsa di endtidal CO2
Qualità delle condizioni di intubazione utilizzando un punteggio convalidato: Viby-Mogensen et al. Buona pratica di ricerca clinica (GCRP) negli studi farmacodinamici sugli agenti bloccanti neuromuscolari. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Lasso di tempo: durante la laringoscopia e il primo minuto dopo il completamento dell'intubazione

I fattori laringoscopia, corde vocali e risposta all'intubazione sono valutati individualmente con un punteggio da 1 (cattive condizioni di intubazione) a 3 (ottime condizioni di intubazione) e vengono sommati i tre punteggi risultanti. Il punteggio massimo è quindi 9 mentre il punteggio minimo è 3.

Unità: misurare su una scala
durante la laringoscopia e il primo minuto dopo il completamento dell'intubazione
Numero di partecipanti con un primo tentativo di intubazione fallito
Lasso di tempo: entro i primi 90 secondi dall'inizio dell'induzione
definito come tentativo di intubazione non completato entro 90 secondi o inizio di un secondo tentativo di intubazione
entro i primi 90 secondi dall'inizio dell'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
  • Investigatore principale: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 145/05

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