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Succinylcholin versus Rocuronium für die Notfallintubation auf der Intensivstation

10. November 2011 aktualisiert von: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Phase-4-Studie zu Succinylcholin im Vergleich zu Rocuronium als neuromuskulärem Blocker für die Notfallintubation auf der Intensivstation

Die Notfallintubation von Patienten auf der Intensivstation ist ein risikoreiches Unterfangen. Succinylcholin ist seit vielen Jahrzehnten der neuromuskuläre Blocker der Wahl. Allerdings kann Succinylcholin lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben und ist bei einer Vielzahl intensivmedizinisch relevanter Erkrankungen kontraindiziert. Als Alternative zu Succinylcholin wurde das nichtdepolarisierende Mittel Rocuronium propagiert. Obwohl eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse keinen Unterschied in den Intubationsbedingungen zwischen Succinylcholin und Rocuronium in elektiven Fällen fand, gibt es keine Daten zu Notfallfällen auf der Intensivstation. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Succinylcholin und Rocuronium hinsichtlich 1) Qualität der Intubationsbedingungen, 2) Länge der Intubationssequenz, 3) fehlgeschlagener Intubationsversuche, 4) hämodynamischer Intubationsfolgen und 5) Entsättigungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich von Succinylcholin und Rocuronium im Hinblick auf 1) Qualität der Intubationsbedingungen, 2) Länge der Intubationssequenz, 3) fehlgeschlagene Intubationsversuche, 4) hämodynamische Folgen der Intubation und 5) Entsättigungen.

Design: prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie. Setting: Intensivstationen eines Universitätsklinikums. Patienten: erwachsene Patienten auf der Intensivstation, die eine Notfallintubation benötigen. Randomisierung: 1:1-Randomisierung zu entweder Succinylcholin (1 mg/kg) oder Rocuronium (0,6 mg/kg).

Daten: 1) Beurteilung der Qualität der Intubationsbedingungen anhand eines Scores, 2) Länge der Intubationssequenz definiert als Zeit zwischen Injektion des neuromuskulären Blockers und erstem endtidalen CO2 auf dem Monitor, 3) Anzahl fehlgeschlagener Intubationsversuche , 4) hämodynamische Folgen der Intubation, definiert als Ereignisse, die die Injektion von vasoaktiven Arzneimitteln erfordern, und 5) Entsättigungen, definiert als Sättigung unter 90 % und/oder jede Abnahme der Sättigung um 5 % oder mehr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Notfallintubation auf der Intensivstation
  • Verfügbarkeit eines qualifizierten Studienarztes

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen Succinylcholin oder Rocuronium
  • Indikation zur wachen Fiberoptik-Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Succinylcholin
Arzneimittel: Succinylcholin
1 mg/kg iv
ACTIVE_COMPARATOR: Rocuronium
Arzneimittel: Rocuronium
0,6 mg/kg iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Entsättigung >5 %
Zeitfenster: jederzeit zwischen Beginn der Intubationssequenz und 2 Minuten nach Abschluss der Intubation
Abnahme der Sauerstoffsättigung um >5 %, kontinuierlich gemessen mit Pulsoxymetrie
jederzeit zwischen Beginn der Intubationssequenz und 2 Minuten nach Abschluss der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Folgen der Intubation
Zeitfenster: zwischen Beginn der Induktionssequenz und 5 min nach Abschluss der Intubation
jede neue hämodynamische Veränderung, die eine sofortige Intervention erfordert
zwischen Beginn der Induktionssequenz und 5 min nach Abschluss der Intubation
Zeit bis zum Abschluss der Intubation
Zeitfenster: Zeitintervall zwischen der Injektion des Induktionsmittels und dem ersten Auftreten von endtidalem CO2
Zeitintervall zwischen der Injektion des Induktionsmittels und dem ersten Auftreten von endtidalem CO2
Zeitintervall zwischen der Injektion des Induktionsmittels und dem ersten Auftreten von endtidalem CO2
Qualität der Intubationsbedingungen anhand eines validierten Scores: Viby-Mogensen et al. Gute klinische Forschungspraxis (GCRP) in pharmakodynamischen Studien zu neuromuskulären Blockern. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Zeitfenster: während der Laryngoskopie und in der ersten Minute nach Abschluss der Intubation

Die Faktoren Laryngoskopie, Stimmbänder und Ansprechen auf die Intubation werden einzeln mit einer Note von 1 (schlechte Intubationsbedingungen) bis 3 (ausgezeichnete Intubationsbedingungen) bewertet und die daraus resultierenden drei Noten summiert. Die maximale Punktzahl beträgt somit 9, während die minimale Punktzahl 3 beträgt.

Einheiten: Auf einer Skala messen
während der Laryngoskopie und in der ersten Minute nach Abschluss der Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit fehlgeschlagenen ersten Intubationsversuchen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 90 Sek. nach Beginn der Induktion
definiert als entweder unvollständiger Intubationsversuch innerhalb von 90 Sekunden oder Beginn eines zweiten Intubationsversuchs
innerhalb der ersten 90 Sek. nach Beginn der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
  • Hauptermittler: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 145/05

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