Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succinylcholine versus Rocuronium voor noodintubatie op de intensive care

10 november 2011 bijgewerkt door: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Fase 4-studie van succinylcholine versus rocuronium als neuromusculaire blokker voor noodintubatie op de intensive care

Noodintubatie van patiënten op de intensive care is een risicovolle onderneming. Decennialang is succinylcholine de neuromusculaire blokker bij uitstek geweest. Succinylcholine kan echter levensbedreigende bijwerkingen hebben en is gecontra-indiceerd bij een verscheidenheid aan ziekten die relevant zijn op de intensive care. Het niet-depolariserende middel rocuronium is gepropageerd als alternatief voor succinylcholine. Hoewel een recente meta-analyse geen verschil vond in intubatiecondities tussen succinylcholine en rocuronium in electieve gevallen, zijn er geen gegevens over opkomende gevallen op de intensive care. Het doel van de huidige studie is om succinylcholine en rocuronium te vergelijken met betrekking tot 1) kwaliteit van intubatiecondities, 2) lengte van de intubatiesequentie, 3) mislukte intubatiepogingen, 4) hemodynamische gevolgen van intubatie en 5) desaturaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: vergelijken van succinylcholine en rocuronium met betrekking tot 1) kwaliteit van intubatiecondities, 2) lengte van de intubatiesequentie, 3) mislukte intubatiepogingen, 4) hemodynamische gevolgen van intubatie en 5) desaturatie.

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Setting: Intensive care units van een Universitair Ziekenhuis. Patiënten: volwassen patiënten op de intensive care die noodintubatie nodig hebben. Randomisatie: 1:1 randomisatie naar succinylcholine (1 mg/kg) of rocuronium (0,6 mg/kg).

Gegevens: 1) beoordeling van de kwaliteit van de intubatiecondities door middel van een score, 2) lengte van de intubatiereeks gedefinieerd als tijd tussen injectie van neuromusculair blokkerend middel en eerste eindtidale CO2 op de monitor, 3) aantal mislukte intubatiepogingen 4) hemodynamische gevolgen van intubatie, gedefinieerd als gebeurtenissen die injectie van vasoactieve geneesmiddelen vereisen, en 5) desaturaties, gedefinieerd als saturatie onder 90% en/of een afname in saturatie van 5% of meer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor spoedintubatie op de intensive care
  • beschikbaarheid van een gekwalificeerde onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie tegen succinylcholine of rocuronium
  • indicatie voor wakkere glasvezelintubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Succinylcholine
Geneesmiddel: Succinylcholine
1mg/kg iv
ACTIVE_COMPARATOR: Rocuronium
Geneesmiddel: Rocuronium
0,6 mg/kg iv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met desaturatie >5%
Tijdsspanne: op elk moment tussen het begin van de intubatiereeks en 2 minuten na voltooiing van de intubatie
afname van >5% in zuurstofverzadiging continu gemeten met behulp van pulsoxymetrie
op elk moment tussen het begin van de intubatiereeks en 2 minuten na voltooiing van de intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische gevolgen van intubatie
Tijdsspanne: tussen het begin van de inductiereeks en 5 minuten na voltooiing van de intubatie
elke nieuwe hemodynamische verandering die onmiddellijke interventie vereist
tussen het begin van de inductiereeks en 5 minuten na voltooiing van de intubatie
Tijd tot voltooiing van intubatie
Tijdsspanne: tijdsinterval tussen de injectie van het inductiemiddel en de eerste verschijning van endtidal CO2
tijdsinterval tussen de injectie van het inductiemiddel en de eerste verschijning van endtidal CO2
tijdsinterval tussen de injectie van het inductiemiddel en de eerste verschijning van endtidal CO2
Kwaliteit van intubatiecondities met behulp van een gevalideerde score: Viby-Mogensen et al. Good Clinical Research Practice (GCRP) in farmacodynamische studies van neuromusculaire blokkers. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Tijdsspanne: tijdens laryngoscopie en de eerste minuut na voltooiing van de intubatie

De factoren laryngoscopie, stembanden en respons op intubatie worden individueel beoordeeld met een score van 1 (slechte intubatiecondities) tot 3 (uitstekende intubatiecondities) en de resulterende drie scores worden opgeteld. De maximale score is dus 9 terwijl de minimale score 3 is.

Eenheden: meet op een schaal
tijdens laryngoscopie en de eerste minuut na voltooiing van de intubatie
Aantal deelnemers met een mislukte eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 seconden na het begin van de inductie
gedefinieerd als een onvoltooide intubatiepoging binnen 90 seconden of het starten van een tweede intubatiepoging
binnen de eerste 90 seconden na het begin van de inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
  • Hoofdonderzoeker: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 145/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren