Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Succinylocholine Versus Rocuronium do awaryjnej intubacji w intensywnej terapii

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie fazy 4 sukcynylocholiny w porównaniu z rokuronium jako środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w przypadku awaryjnej intubacji na oddziale intensywnej terapii

Awaryjna intubacja pacjentów na oddziale intensywnej terapii jest przedsięwzięciem wysokiego ryzyka. Przez wiele dziesięcioleci sukcynylocholina była preferowanym środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jednak sukcynylocholina może mieć zagrażające życiu skutki uboczne i jest przeciwwskazana w różnych chorobach istotnych w intensywnej terapii. Niedepolaryzujący środek rokuronium był propagowany jako alternatywa dla sukcynylocholiny. Chociaż niedawna metaanaliza nie wykazała różnic w warunkach intubacji między sukcynylocholiną a rokuronium w planowych przypadkach, nie ma danych dotyczących nagłych przypadków na oddziale intensywnej terapii. Celem niniejszej pracy jest porównanie sukcynylocholiny i rokuronium pod względem 1) jakości warunków intubacji, 2) długości sekwencji intubacji, 3) nieudanych prób intubacji, 4) następstw hemodynamicznych intubacji oraz 5) desaturacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: porównanie sukcynylocholiny i rokuronium pod względem 1) jakości warunków intubacji, 2) długości sekwencji intubacji, 3) nieudanych prób intubacji, 4) następstw hemodynamicznych intubacji, 5) desaturacji.

Projekt: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Otoczenie: Oddziały intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego. Pacjenci: dorośli pacjenci na oddziale intensywnej terapii wymagający intubacji w trybie nagłym. Randomizacja: randomizacja 1:1 do grupy otrzymującej sukcynylocholinę (1 mg/kg) lub rokuronium (0,6 mg/kg).

Dane: 1) ocena jakości warunków intubacji za pomocą punktacji, 2) długość sekwencji intubacji zdefiniowana jako czas między wstrzyknięciem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a pierwszym końcowo-wydechowym CO2 na monitorze, 3) liczba nieudanych prób intubacji , 4) następstwa hemodynamiczne intubacji, definiowane jako zdarzenia wymagające wstrzyknięcia leków wazoaktywnych, oraz 5) desaturacje, definiowane jako saturacja poniżej 90% i/lub jakikolwiek spadek saturacji o 5% lub więcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do pilnej intubacji na oddziale intensywnej terapii
  • dostępność wykwalifikowanego lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania sukcynylocholiny lub rokuronium
  • wskazanie do intubacji światłowodowej w stanie czuwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sukcynylocholina
Lek: Sukcynylocholina
1 mg/kg iv
ACTIVE_COMPARATOR: Rokuronium
Lek: Rokuronium
0,6 mg/kg dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących desaturację >5%
Ramy czasowe: w dowolnym momencie między rozpoczęciem sekwencji intubacji a 2 min po zakończeniu intubacji
zmniejszenie nasycenia tlenem o >5% mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii
w dowolnym momencie między rozpoczęciem sekwencji intubacji a 2 min po zakończeniu intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczne następstwa intubacji
Ramy czasowe: między rozpoczęciem sekwencji indukcji a 5 min po zakończeniu intubacji
wszelkie nowe zmiany hemodynamiczne wymagające natychmiastowej interwencji
między rozpoczęciem sekwencji indukcji a 5 min po zakończeniu intubacji
Czas do zakończenia intubacji
Ramy czasowe: odstęp czasu między wstrzyknięciem środka indukującego a pierwszym pojawieniem się końcowo-wydechowego CO2
odstęp czasu między wstrzyknięciem środka indukującego a pierwszym pojawieniem się końcowo-wydechowego CO2
odstęp czasu między wstrzyknięciem środka indukującego a pierwszym pojawieniem się końcowo-wydechowego CO2
Jakość warunków intubacji przy użyciu zweryfikowanej oceny: Viby-Mogensen i in. Dobra praktyka badań klinicznych (GCRP) w badaniach farmakodynamicznych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Ramy czasowe: podczas laryngoskopii oraz w pierwszej minucie po zakończeniu intubacji

Czynniki laryngoskopia, struny głosowe i reakcja na intubację są indywidualnie oceniane w skali od 1 (złe warunki intubacji) do 3 (doskonałe warunki intubacji), a uzyskane trzy wyniki są sumowane. Maksymalny wynik to zatem 9, a minimalny wynik to 3.

Jednostki: miara w skali
podczas laryngoskopii oraz w pierwszej minucie po zakończeniu intubacji
Liczba uczestników z nieudanymi pierwszymi próbami intubacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 sekund po rozpoczęciu indukcji
zdefiniowana jako nieukończona próba intubacji w ciągu 90 sekund lub rozpoczęcie drugiej próby intubacji
w ciągu pierwszych 90 sekund po rozpoczęciu indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
  • Główny śledczy: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 145/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj