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Succinilcolina Versus Rocurônio para Intubação de Emergência em Terapia Intensiva

10 de novembro de 2011 atualizado por: Stephan Marsch, University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo de Fase 4 de Succinilcolina Versus Rocurônio como Agente Bloqueador Neuromuscular para Intubação de Emergência em Terapia Intensiva

A intubação de emergência de pacientes em terapia intensiva é um esforço de alto risco. Por muitas décadas, a succinilcolina tem sido o agente bloqueador neuromuscular de escolha. No entanto, a succinilcolina pode ter efeitos colaterais com risco de vida e é contraindicada em uma variedade de doenças relevantes em terapia intensiva. O agente não despolarizante rocurônio tem sido propagado como alternativa à succinilcolina. Embora uma meta-análise recente não tenha encontrado diferença nas condições de intubação entre succinilcolina e rocurônio em casos eletivos, não há dados em casos emergentes em terapia intensiva. O objetivo do presente estudo é comparar succinilcolina e rocurônio em relação a 1) qualidade das condições de intubação, 2) duração da sequência de intubação, 3) tentativas de intubação malsucedidas, 4) sequelas hemodinâmicas da intubação e 5) dessaturações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: comparar succinilcolina e rocurônio em relação a 1) qualidade das condições de intubação, 2) duração da sequência de intubação, 3) tentativas de intubação malsucedidas, 4) sequelas hemodinâmicas da intubação e 5) dessaturações.

Desenho: estudo prospectivo, randomizado, simples-cego. Cenário: Unidades de Terapia Intensiva de um Hospital Universitário. Pacientes: pacientes adultos em terapia intensiva que necessitam de intubação de emergência. Randomização: randomização 1:1 para succinilcolina (1mg/kg) ou rocurônio (0,6 mg/kg).

Dados: 1) avaliação da qualidade das condições de intubação por meio de uma pontuação, 2) duração da sequência de intubação definida como o tempo entre a injeção do agente bloqueador neuromuscular e o primeiro CO2 expirado no monitor, 3) número de tentativas de intubação malsucedidas , 4) sequelas hemodinâmicas da intubação, definidas como eventos que requerem injeção de drogas vasoativas, e 5) dessaturações, definidas como saturação abaixo de 90% e/ou qualquer diminuição na saturação de 5% ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • Department of Medical Intensive Care; University of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação de intubação de emergência em terapia intensiva
  • disponibilidade de médico do estudo qualificado

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para succinilcolina ou rocurônio
  • indicação de intubação com fibra óptica acordado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Succinilcolina
Medicamento: Succinilcolina
1mg/kg IV
ACTIVE_COMPARATOR: Rocurônio
Medicamento: Rocurônio
0,6 mg/kg iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes exibindo dessaturação > 5%
Prazo: a qualquer momento entre o início da sequência de intubação e 2 minutos após o término da intubação
diminuição de > 5% na saturação de oxigênio medida continuamente usando oximetria de pulso
a qualquer momento entre o início da sequência de intubação e 2 minutos após o término da intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequelas hemodinâmicas da intubação
Prazo: entre o início da sequência de indução e 5 minutos após o término da intubação
qualquer nova alteração hemodinâmica que exija intervenção imediata
entre o início da sequência de indução e 5 minutos após o término da intubação
Tempo para Conclusão da Intubação
Prazo: intervalo de tempo entre a injeção do agente de indução e o primeiro aparecimento de CO2 expirado
intervalo de tempo entre a injeção do agente de indução e o primeiro aparecimento de CO2 expirado
intervalo de tempo entre a injeção do agente de indução e o primeiro aparecimento de CO2 expirado
Qualidade das condições de intubação usando uma pontuação validada: Viby-Mogensen et al. Boas Práticas de Pesquisa Clínica (GCRP) em Estudos Farmacodinâmicos de Agentes Bloqueadores Neuromusculares. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Prazo: durante a laringoscopia e no primeiro minuto após o término da intubação

Os fatores laringoscopia, cordas vocais e resposta à intubação são avaliados individualmente com uma pontuação de 1 (más condições de intubação) a 3 (excelentes condições de intubação) e as três pontuações resultantes são somadas. A pontuação máxima é, portanto, 9 enquanto a pontuação mínima é 3.

Unidades: medida em uma escala
durante a laringoscopia e no primeiro minuto após o término da intubação
Número de participantes com uma falha nas primeiras tentativas de intubação
Prazo: nos primeiros 90 segundos após o início da indução
definido como tentativa de intubação incompleta em 90 segundos ou início de uma segunda tentativa de intubação
nos primeiros 90 segundos após o início da indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
  • Investigador principal: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK 145/05

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