Сукцинилхолин в сравнении с рокуронием для экстренной интубации в интенсивной терапии
Фаза 4 исследования сукцинилхолина по сравнению с рокуронием в качестве нейромышечного блокатора для экстренной интубации в интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить сукцинилхолин и рокуроний в отношении 1) качества условий интубации, 2) продолжительности последовательности интубации, 3) неудачных попыток интубации, 4) гемодинамических последствий интубации и 5) десатурации.
Дизайн: проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование. Место действия: отделения интенсивной терапии университетской больницы. Пациенты: взрослые пациенты в реанимации, нуждающиеся в экстренной интубации. Рандомизация: рандомизация 1:1 либо для сукцинилхолина (1 мг/кг), либо для рокурония (0,6 мг/кг).
Данные: 1) оценка качества условий интубации с помощью баллов, 2) длина последовательности интубации, определяемая как время между инъекцией миорелаксанта и первым СО2 в конце выдоха на мониторе, 3) количество неудачных попыток интубации 4) гемодинамические последствия интубации, определяемые как события, требующие введения вазоактивных препаратов, и 5) десатурация, определяемая как сатурация ниже 90% и/или любое снижение сатурации на 5% и более.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- Department of Medical Intensive Care; University of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания к экстренной интубации в реанимации
- наличие квалифицированного врача-исследователя
Критерий исключения:
- противопоказания к сукцинилхолину или рокуронию
- показания к фиброоптической интубации в сознании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сукцинилхолин
|
1 мг/кг в/в
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рокуроний
|
0,6 мг/кг в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с десатурацией > 5%
Временное ограничение: в любое время между началом последовательности интубации и 2 мин после завершения интубации
|
снижение > 5% насыщения кислородом, измеряемое непрерывно с помощью пульсоксиметрии
|
в любое время между началом последовательности интубации и 2 мин после завершения интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические последствия интубации
Временное ограничение: между началом индукционной последовательности и 5 мин после завершения интубации
|
любые новые гемодинамические изменения, требующие немедленного вмешательства
|
между началом индукционной последовательности и 5 мин после завершения интубации
|
|
Время до завершения интубации
Временное ограничение: временной интервал между введением индуктора и первым появлением СО2 в конце выдоха
|
временной интервал между введением индуктора и первым появлением СО2 в конце выдоха
|
временной интервал между введением индуктора и первым появлением СО2 в конце выдоха
|
|
Качество условий интубации с использованием утвержденной шкалы: Viby-Mogensen et al. Надлежащая практика клинических исследований (GCRP) в области фармакодинамических исследований нервно-мышечных блокаторов. Acta Anaesthesiol Scand 1996;40:59-74.
Временное ограничение: во время ларингоскопии и в первую минуту после завершения интубации
|
Факторы ларингоскопии, голосовых связок и реакции на интубацию оцениваются индивидуально по шкале от 1 (плохие условия интубации) до 3 (отличные условия интубации), а полученные три балла суммируются. Таким образом, максимальное количество баллов равно 9, а минимальное — 3. Единицы: измерять по шкале |
во время ларингоскопии и в первую минуту после завершения интубации
|
|
Количество участников с неудачными первыми попытками интубации
Временное ограничение: в течение первых 90 секунд после начала индукции
|
определяется как незавершенная попытка интубации в течение 90 секунд или начало второй попытки интубации
|
в течение первых 90 секунд после начала индукции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Siegemund, MD, Department of Surgical Intensive Care, University of Basel
- Главный следователь: Stephan C Marsch, MD, DPhil, Department of Medical Intensive Care, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sluga M, Ummenhofer W, Studer W, Siegemund M, Marsch SC. Rocuronium versus succinylcholine for rapid sequence induction of anesthesia and endotracheal intubation: a prospective, randomized trial in emergent cases. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1356-1361. doi: 10.1213/01.ANE.0000180196.58567.FE.
- Marsch SC, Steiner L, Bucher E, Pargger H, Schumann M, Aebi T, Hunziker PR, Siegemund M. Succinylcholine versus rocuronium for rapid sequence intubation in intensive care: a prospective, randomized controlled trial. Crit Care. 2011 Aug 16;15(4):R199. doi: 10.1186/cc10367.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 145/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .