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潰瘍性大腸炎の治療のための抗生物質

2009年2月10日 更新者:University of Dundee

潰瘍性大腸炎患者の結腸粘膜にコロニーを形成する細菌性病原体を根絶するための抗生物質の使用

潰瘍性大腸炎 (UC) は、原因が不明な急性および慢性の炎症性腸疾患です。 しかし、大腸に住む細菌が病気の発症に不可欠であることは広く受け入れられています。 したがって、直感的に治療への論理的なアプローチは、抗生物質を使用することです。 しかし、抗菌化学療法は急性大腸炎の管理には成功しておらず、長期治療では限られた効果しか得られませんでした。 潰瘍性大腸炎における抗生物質の失敗は、どの細菌が疾患の原因に関与しているかを誰も特定しようとしなかったという事実から生じます。同様に重要なことに、問題の特定の細菌を体系的にノックアウトするための適切な抗生物質を誰も標的にしていませんでした. それにもかかわらず、増加する証拠は、腸の内壁に生息する細菌が UC に関与していることを示しています。 したがって、私たちの目的は、大腸下部の粘膜表面にコロニーを形成している細菌を特定し、腸球菌、ペプトストレプトコッカス、腸内細菌など、研究者が特にこの疾患に関与していると考えている細菌の抗生物質感受性を決定することです。 研究者はすでに多くの粘膜分離株の抗菌薬に対する耐性を研究しているため、研究者はこの研究で 2 つの抗生物質の組み合わせを使用することに焦点を当てる予定はありません。 対照試験では、これらの抗生物質を 1 か月間使用することの利点をテストし、その後、患者を 6 か月間追跡します。 研究者は、大幅な長期的改善と、抗生物質療法後の薬物使用の減少を探しています。

調査の概要

詳細な説明

過去 30 年間の実験的研究の結果、大腸の粘膜フローラが潰瘍性大腸炎の病因に不可欠であることが現在広く認められています。 したがって、抗生物質による治療は論理的なアプローチのように思えるかもしれませんが、多くの臨床試験では期待外れであることが証明されています. これは、炎症プロセスに関与する主要な細菌が特定されておらず、抗菌薬に対する感受性が決定されていないためです. さらに、粘膜表面のバイオフィルム集団の生理機能を理解し始めたばかりであり、その1つの特性は抗生物質耐性です。 私たち自身の研究では、UC患者の粘膜の特徴的な細菌集団が、防御的なビフィズス菌の数が減少し、腸内細菌が増加していることを示しており、これは疾患活動性に関連しています。 これらの細菌では、一般的に使用される腸内抗生物質に対する抗生物質耐性が広まっています。

したがって、私たちの研究は、活動性UCの患者で採取された遠位大腸粘膜の複数の生検と、生存計数、化学分類学、および分子的アプローチを使用した細菌叢の詳細な微生物学的特徴付けから始まります。 可能性のある病原体の抗生物質感受性が決定され、リアルタイム PCR を使用して、粘膜微生物叢における抗生物質耐性遺伝子の普及が続きます。 炎症誘発性サイトカインおよびヒトベータデフェンシンを含む粘膜免疫応答のマーカーも測定されます。 最初の生検の 2 週間後、患者は pur research IBD クリニックに戻り、抗生物質の適切な組み合わせが処方され、これらが 1 か月間服用されます。 この期間の終わりに、粘膜生検を含むさらなる評価が行われます。 エンドポイントには、臨床活動指数、排便日誌、S状結腸鏡検査スコア、粘膜免疫マーカー、およびルーチンの血液学および生化学指数が含まれます。 腸粘膜に対する抗生物質の長期的な影響は何ヶ月も続く可能性があるため、研究を無作為化することはできません。したがって、ランイン期間は対照期間と見なされ、抗生物質の4週間がすべて続きます。忍耐。 主なエンドポイントはS状結腸鏡検査のスコアであり、被験者は研究後さらに6か月間追跡され、長期的な利益が見られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アクティブな潰瘍性大腸炎、4以上のCAI

除外基準:

  • 過去3か月の抗生物質
  • プロバイオティクス
  • 過去 3 か月間の薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
S状結腸鏡検査スコア0、1、および7か月

二次結果の測定

結果測定
粘膜免疫マーカー: ヒト β デフェンシン、炎症誘発性サイトカイン
血液学指標
生化学指標
臨床活動指数
排便日記
すべて 0、1、7 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:George T Macfarlane, BSCc, PHD、University of Dundee
  • 主任研究者:John H Cummings, MBChB MSc MA、University of Dundee
  • 主任研究者:Sandra Macfarlane, BSc, PhD、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月10日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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