- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00355602
궤양성 대장염 치료를 위한 항생제
궤양성 대장염 환자의 대장 점막에 서식하는 세균성 병원균 박멸을 위한 항생제의 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 30년에 걸친 실험적 연구 결과 대장의 점막 세균총이 궤양성 대장염의 병인에 필수적이라는 것이 현재 널리 인정되고 있습니다. 따라서 항생제로 치료하는 것이 논리적인 접근 방식으로 보일 수 있지만 많은 임상 시험에서 실망스러운 것으로 판명되었습니다. 이는 염증 과정에 관여하는 주요 박테리아가 확인되지 않았고 항균제에 대한 민감도가 결정되었기 때문입니다. 더욱이 우리는 이제 막 점막 표면의 생물막 집단의 생리학을 이해하기 시작했으며 그 중 한 가지 특성은 항생제 내성입니다. 우리 자신의 연구는 보호 비피도박테리아 수가 감소하고 우리가 질병 활동과 관련이 있는 장내세균이 증가한 UC 환자의 점막의 독특한 박테리아 개체군을 보여줍니다. 일반적으로 사용되는 장내 항생제에 대한 항생제 내성은 이러한 박테리아에 널리 퍼져 있습니다.
따라서 우리의 연구는 활동성 UC 환자에서 원위부 대장 점막의 다중 생검과 실행 가능한 계수, 화학 분류 및 분자 접근법을 사용하여 식물상의 상세한 미생물학적 특성화로 시작할 것입니다. 가능성이 있는 병원균의 항생제 감수성을 결정하고 실시간 PCR을 사용하여 점막 미생물총에 항생제 내성 유전자를 전파합니다. 전 염증성 사이토 카인 및 인간 베타 디펜 신을 포함한 점막 면역 반응의 마커도 측정됩니다. 초기 생검 2주 후, 환자는 연구용 IBD 클리닉으로 돌아가 적절한 항생제 조합을 처방하고 한 달 동안 복용하게 됩니다. 점막 생검을 포함하여 이 기간이 끝날 때 추가 평가가 이루어질 것입니다. 종점에는 임상 활동 지수, 장 습관 일지, 구불창자경 검사 점수, 점막 면역 마커 및 일상적인 혈액학 및 생화학적 지수가 포함됩니다. 수개월 동안 지속될 수 있는 장 점막에 대한 항생제의 장기간 효과로 인해 연구를 무작위화할 수 없으므로 도입 기간을 통제 기간으로 간주하고 항생제에 대한 4주의 모든 기간이 뒤따를 것입니다. 환자. 주요 종점은 구불창자경 검사 점수이며 피험자는 장기 혜택을 찾기 위해 연구 후 추가 6개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 궤양성 대장염, CAI 4 이상
제외 기준:
- 최근 3개월간 항생제
- 프로바이오틱스
- 지난 3개월 동안 약물 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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결장경 검사 점수 0,1 및 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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점막 면역 표지자: 인간 베타 디펜신, 전염증성 사이토카인
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혈액학 지수
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생화학적 지수
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임상 활동 지수
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배변 습관 일기
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모두 0, 1, 7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George T Macfarlane, BSCc, PHD, University of Dundee
- 수석 연구원: John H Cummings, MBChB MSc MA, University of Dundee
- 수석 연구원: Sandra Macfarlane, BSc, PhD, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Montgomery SM, Morris DL, Thompson NP, Subhani J, Pounder RE, Wakefield AJ. Prevalence of inflammatory bowel disease in British 26 year olds: national longitudinal birth cohort. BMJ. 1998 Apr 4;316(7137):1058-9. doi: 10.1136/bmj.316.7137.1058. No abstract available.
- Mayberry JF, Ballantyne KC, Hardcastle JD, Mangham C, Pye G. Epidemiological study of asymptomatic inflammatory bowel disease: the identification of cases during a screening programme for colorectal cancer. Gut. 1989 Apr;30(4):481-3. doi: 10.1136/gut.30.4.481.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 염증성 장 질환
- 궤양
- 대장염
- 대장염, 궤양성
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- 트리메토프림, 설파메톡사졸 약물 조합
- 아목시실린-칼륨 클라불라네이트 조합
- 세푸록심
기타 연구 ID 번호
- Tenovus 134/03
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