16.0040 強直性脊椎炎研究
2013年5月10日 更新者：Amgen
プロトコル 16.0037 に参加した強直性脊椎炎患者の治療におけるエタネルセプトの非盲検長期延長試験
この研究の目的は、強直性脊椎炎の成人におけるエタネルセプトの拡張された安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この多施設非盲検拡大試験では、以前にプロトコル 16.0037 に登録された被験者の強直性脊椎炎の治療におけるエタネルセプトの安全性と臨床的利点を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -プロトコル16.0037で24週間の治験薬を完了した被験者は、この研究に登録する資格があります 次の基準を満たす他の患者：
- 陰性妊娠検査
- -被験者は、研究を通じて適切な避妊を使用することに同意します
- 治験薬を自己注射できるか、そうできる人がいる必要があります
- -プロトコルを理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -ベースラインから2週間以内のNSAIDまたはプレドニゾンの投与量の変更
- -ベースラインから4週間以内のヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、またはMTXの用量の変更
- 登録後4週間以内の上記以外のDMARDの使用
- -エタネルセプト以外のアニTNF剤の以前の受領
- -ベースラインから30日以内に他の治験薬を受け取った
- エタネルセプトの再開時に再発したエタネルセプトに起因するグレード3または4の有害事象
- 化学または血液学プロファイルの異常、または重大な同時発生の医療イベント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
257科目
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エタネルセプト 50 mg/週を 2 ～ 25 mg の SQ 注射として別々の注射部位に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4つのドメインのうち少なくとも3つにおいて、少なくとも20％の治療反応（ASAS基準を使用）および0〜100スケールで少なくとも10単位の絶対改善
時間枠：4年まで
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4年まで
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少なくとも 20% の劣化 (ASAS 基準を使用) がなく、潜在的な残りの ASAS ドメインで 0 ～ 100 スケールで少なくとも 10 ユニットの絶対的な改善
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DXA および MRI スキャン (選択された部位で)
時間枠：144週まで
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144週まで
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頸椎と腰仙椎のレントゲン
時間枠：4年まで
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4年まで
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毒性の種類と程度
時間枠：4年まで
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4年まで
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24、36、48、60、72、84、96、108、120 週目の ASAS 反応基準、および 12、24、36、48、60、72、84 週目の 50% および 70% レベルの ASAS 反応基準、96、108、120、および 144。
時間枠：4年まで
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4年まで
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Anderson, 2001: Value of
時間枠：4年まで
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4年まで
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ショーバーのテスト、胸の拡張、後頭部から壁までの距離で測定された脊椎の可動性
時間枠：120週まで
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120週まで
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共同評価を完了する
時間枠：120週まで
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120週まで
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CRPを使用した炎症の検査評価
時間枠：120週まで
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120週まで
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併用NSAID、プレドニゾン、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、およびメトトレキサートを減らして中止する能力
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月10日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。