Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16.0040 Badanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, długoterminowe badanie przedłużone etanerceptu w leczeniu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy uczestniczyli w protokole 16.0037

Celem tego badania była ocena przedłużonego bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu u dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo i korzyści kliniczne etanerceptu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów wcześniej włączonych do Protokołu 16.0037.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Pacjenci, którzy ukończyli 24 tygodnie przyjmowania badanego leku w protokole 16.0037 kwalifikują się do włączenia do tego badania. Inni pacjenci spełniają następujące kryteria:

  • Negatywny test ciążowy
  • Pacjenci zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Powinien być w stanie samodzielnie wstrzykiwać badany lek lub mieć kogoś, kto może to zrobić
  • Zdolny do zrozumienia protokołu i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek zmiana dawki NLPZ lub prednizonu w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Jakakolwiek zmiana dawki hydroksychlorochiny, sulfasalazyny lub MTX w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Stosowanie DMARD innych niż wymienione powyżej w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Wcześniejsze przyjmowanie środków ani-TNF, innych niż etanercept
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od wartości początkowej
  • Zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. przypisywane etanerceptowi, które nawróciło po wznowieniu podawania etanerceptu
  • Nieprawidłowości w profilach biochemicznych lub hematologicznych lub istotne współistniejące zdarzenia medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
257 przedmiotów
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg/tydzień podawany jako wstrzyknięcia 2-25 mg SQ w oddzielne miejsca wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (na podstawie kryteriów ASAS) co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 10 jednostek w skali 0-100 w co najmniej 3 z 4 domen
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Brak pogorszenia (na podstawie kryteriów ASAS) o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 10 jednostek w skali 0-100 w potencjalnej pozostałej domenie ASAS
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skany DXA i MRI (w wybranych lokalizacjach)
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
Do 144 tygodni
RTG kręgosłupa szyjnego i lędźwiowo-krzyżowego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Rodzaj i stopień toksyczności
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Kryteria odpowiedzi ASAS w tygodniach 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 oraz kryteria odpowiedzi ASAS na poziomie 50% i 70% w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 , 96, 108, 120 i 144.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstotliwość i czas do częściowej remisji zgodnie z definicją w Anderson, 2001: Wartość
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Ruchomość kręgosłupa mierzona testem Schobera, rozszerzeniem klatki piersiowej i odległością potylicy do ściany
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Do 120 tygodni
Pełna wspólna ocena
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Do 120 tygodni
Laboratoryjna ocena stanu zapalnego za pomocą CRP
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Do 120 tygodni
Zdolność do zmniejszenia i odstawienia jednocześnie stosowanych NLPZ, prednizonu, hydroksychlorochiny, sulfasalazyny i metotreksatu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Immunex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20021640
  • 016.0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj