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16.0040 Studio sulla spondilite anchilosante

10 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Studio di estensione a lungo termine in aperto su Etanercept nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante che hanno partecipato al protocollo 16.0037

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza estesa e l'efficacia di etanercept negli adulti con spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione multicentrico in aperto valuterà la sicurezza e il beneficio clinico di etanercept nel trattamento della spondilite anchilosante in soggetti precedentemente arruolati nel Protocollo 16.0037.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - I soggetti che completano 24 settimane di farmaco in studio nel protocollo 16.0037 si qualificano per l'arruolamento in questo studio Altri pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Test di gravidanza negativo
  • I soggetti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Dovrebbe essere in grado di autoiniettarsi il farmaco oggetto dello studio o avere qualcuno che possa farlo
  • In grado di comprendere il protocollo e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi modifica della dose di FANS o prednisone entro 2 settimane dal basale
  • Qualsiasi modifica della dose di idrossiclorochina, sulfasalazina o MTX entro 4 settimane dal basale
  • Utilizzo di DMARD diversi da quelli sopra menzionati, entro 4 settimane dall'iscrizione
  • Ricezione precedente di agenti ani-TNF, diversi da etanercept
  • Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale
  • Evento avverso di grado 3 o 4 attribuito a etanercept che si è ripresentato quando è stato ripreso etanercept
  • Anomalia nei profili chimici o ematologici o significativi eventi medici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
257 soggetti
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg/settimana somministrato come iniezioni SQ da 2-25 mg in siti di iniezione separati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento (utilizzando i criteri ASAS) di almeno il 20% e miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno 3 dei 4 domini
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Assenza di deterioramento (utilizzando i criteri ASAS) di almeno il 20% e miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala 0-100 nel potenziale dominio ASAS residuo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansioni DXA e MRI (in siti selezionati)
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Fino a 144 settimane
Raggi X del rachide cervicale e del rachide lombosacrale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tipo e grado di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Criteri di risposta ASAS alle settimane 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e criteri di risposta ASAS ai livelli del 50% e 70% alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 , 96, 108, 120 e 144.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Frequenza e tempo alla remissione parziale come definito in Anderson, 2001: Value of
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Mobilità spinale misurata con il test di Schober, espansione del torace e distanza tra occipite e parete
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Valutazione congiunta completa
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Valutazione di laboratorio dell'infiammazione mediante CRP
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Fino a 120 settimane
Capacità di ridurre e sospendere FANS concomitanti, prednisone, idrossiclorochina, sulfasalazina e metotrexato
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Immunex Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20021640
  • 016.0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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