16.0040 Estudo de Espondilite Anquilosante
10 de maio de 2013 atualizado por: Amgen
Estudo aberto de extensão de longo prazo do etanercepte no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante que participaram do protocolo 16.0037
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança estendida e eficácia de etanercept em adultos com espondilite anquilosante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extensão multicêntrico e aberto avaliará a segurança e o benefício clínico do etanercepte no tratamento da Espondilite Anquilosante em indivíduos previamente inscritos no Protocolo 16.0037.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Indivíduos que completam 24 semanas do medicamento do estudo no protocolo 16.0037 se qualificam para se inscrever neste estudo. Outros pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- teste de gravidez negativo
- Os indivíduos concordam em usar contracepção adequada durante todo o estudo
- Deve ser capaz de autoinjetar o medicamento do estudo ou ter alguém que possa fazê-lo
- Capaz de entender o protocolo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer alteração na dose de AINE ou prednisona dentro de 2 semanas da linha de base
- Qualquer alteração na dose de hidroxicloroquina, sulfassalazina ou MTX dentro de 4 semanas da linha de base
- Uso de DMARDs além dos mencionados acima, dentro de 4 semanas após a inscrição
- Recebimento prévio de agentes ani-TNF, exceto etanercepte
- Recebimento de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias da linha de base
- Evento adverso de grau 3 ou 4 atribuído ao etanercepte que recorreu quando o etanercepte foi retomado
- Anormalidade nos perfis químicos ou hematológicos ou eventos médicos simultâneos significativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
257 assuntos
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Etanercepte 50 mg/semana administrado como injeções SQ de 2-25 mg em locais de injeção separados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta ao tratamento (usando critérios ASAS) de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0-100 em pelo menos 3 dos 4 domínios
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Ausência de deterioração (usando critérios ASAS) de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 10 unidades em uma escala de 0-100 no potencial domínio ASAS remanescente
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exames DXA e ressonância magnética (em locais selecionados)
Prazo: Até 144 semanas
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Até 144 semanas
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Raios-X da coluna cervical e coluna lombossacral
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Tipo e grau de toxicidade
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Critérios de resposta ASAS nas semanas 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 e os critérios de resposta ASAS em níveis de 50% e 70% nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 , 96, 108, 120 e 144.
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Frequência e tempo para remissão parcial conforme definido em Anderson, 2001: Valor de
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Mobilidade da coluna vertebral medida com o teste de Schober, expansão torácica e distância occipital à parede
Prazo: Até 120 semanas
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Até 120 semanas
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Avaliação conjunta completa
Prazo: Até 120 semanas
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Até 120 semanas
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Avaliação laboratorial da inflamação por PCR
Prazo: Até 120 semanas
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Até 120 semanas
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Capacidade de reduzir e descontinuar AINEs concomitantes, prednisona, hidroxicloroquina, sulfasalazina e metotrexato
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sorensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec 15;53(6):856-63. doi: 10.1002/art.21588.
- Boonen A, Patel V, Traina S, Chiou CF, Maetzel A, Tsuji W. Rapid and sustained improvement in health-related quality of life and utility for 72 weeks in patients with ankylosing spondylitis receiving etanercept. J Rheumatol. 2008 Apr;35(4):662-7. Epub 2008 Feb 15.
- Davis JC, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg D, Inman RD, Kivitz A, Zhou L, Solinger A, Tsuji W. Sustained durability and tolerability of etanercept in ankylosing spondylitis for 96 weeks. Ann Rheum Dis. 2005 Nov;64(11):1557-62. doi: 10.1136/ard.2004.035105. Epub 2005 Apr 20.
- Davis JC Jr, van der Heijde DM, Braun J, Dougados M, Clegg DO, Kivitz AJ, Fleischmann RM, Inman RD, Ni L, Lin SL, Tsuji WH. Efficacy and safety of up to 192 weeks of etanercept therapy in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):346-52. doi: 10.1136/ard.2007.078139. Epub 2007 Oct 29.
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- van der Heijde D, Landewe R, Einstein S, Ory P, Vosse D, Ni L, Lin SL, Tsuji W, Davis JC Jr. Radiographic progression of ankylosing spondylitis after up to two years of treatment with etanercept. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1324-31. doi: 10.1002/art.23471.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 20021640
- 016.0040
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